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抗体由静脉注射转换成皮下注射需要进行那些实验？
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毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
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单抗想从iv改成sc，要做的补充研究可太多了！ 首先要根据给药剂量评估皮下注射的可行性。一般来说，皮下注射单次给药体积不大于1.5mL。这样小的体积，如果剂量较大，单抗的浓度就比较高，高浓度单抗带来一系列问题，包括稳定性、可通针性、注射部位局部疼痛等。 其次，从iv改sc，原有处方和包装可能需要变更。浓度的变化带来稳定性的变化，iv能够使用的药用辅料未必可用于sc给药；原来西林瓶包装就要改成自动注射笔包装。处方/包装的变更又是一阵鸡飞狗跳折腾。 除了药学，然后就是需要补充相应的非临床和临床研究 发自小木虫IOS客户端 |
16楼2024-12-11 06:34:10
简单回复
tzynew2楼
2024-11-13 18:18
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毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
k 发自小木虫Android客户端
hyjcs3楼
2024-11-13 18:37
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毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
哦 发自小木虫Android客户端
jiaoxg4楼
2024-11-13 18:45
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毛啊毛(金币+1): 谢谢参与
zusn5楼
2024-11-13 19:04
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那片叶落7楼
2024-11-13 19:53
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