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毛啊毛

木虫 (正式写手)

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[交流] 抗体由静脉注射转换成皮下注射需要进行那些实验？

抗体由静脉注射转换成皮下注射需要进行那些实验？有什么参考的资料？

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1楼 2024-11-13 17:59:59

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毛啊毛

木虫 (正式写手)

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引用回帖:

16楼: Originally posted by 脂质体 at 2024-12-11 06:34:10
单抗想从iv改成sc，要做的补充研究可太多了！
首先要根据给药剂量评估皮下注射的可行性。一般来说，皮下注射单次给药体积不大于1.5mL。这样小的体积，如果剂量较大，单抗的浓度就比较高，高浓度单抗带来一系列问题， ...

嗯嗯啊，首先要保证变更后药学上是一致的啊。需要做些非临床研究，PK桥接安平等