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zhaoli3金虫 (小有名气)
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[交流]
【求助】中药口服液新增澄清剂除沉淀工艺，是否符合要求，是否需要检残留物？？？ 已有4人参与
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现正在做一中药口服液的仿制，原工艺中仅是将提取液浓缩过滤后，配成成品，装瓶，灭菌。由于我按照其工艺制备的样品放置后始终有沉淀析出，所以考虑在浓缩液中加入壳聚糖澄清剂，效果较原来好很多，但是不知道这样处理后，是否要进行一系列试验，比如残留物考察或者其他的，药审中心是否对这种情况有相关规定？？？ 请各位指教！ |
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3楼2010-06-30 17:12:09