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513-LYLY新虫 (小有名气)
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[求助]
院内制剂免临床申请
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大家好 想问一下，哪里能找到院内制剂的免临床申请的模板或者要求？ 多谢大家啦 |
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513-LYLY
新虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
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院内制剂的免临床申请得有医院下发的红头文件！ 内容大体如下： 临床应用证明及免临床试验的申请 该制剂处方的前身是*******合剂，******合剂在我院应用多年，用于急慢性支气管炎及咳嗽等症，疗效确切,效果良好，是不可多得的祛痰止咳药。由于其原处方既含中药成分又含西药成分不符合当前医院制剂注册的规定，将其所含有的中药成分%%%%%%%更换为西药批准文号的&&&&&&&从而符合了注册要求，同时从组方看此方组具有祛痰镇咳作用，可以弥补当前我院制剂无祛痰镇咳药的不足。 经我院一年来临床用药统计显示：*****口服溶液 自2006年12月至2011年10月五年来应用该制剂通过镇咳，祛痰作用治疗急慢性支气管炎及咳嗽等患者1000余例，应用结果表明疗效确切，效果良好，未发现不良反应。本制剂符合注册中关于减免临床研究要求，特此申请减免。 ！！！！%%%人民医院 （公章） |
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2楼2013-11-13 10:01:10