| 查看: 852 | 回复: 2 | ||
513-LYLY新虫 (小有名气)
|
[求助]
院内制剂免临床申请
|
|
大家好 想问一下，哪里能找到院内制剂的免临床申请的模板或者要求？ 多谢大家啦 |
回复此楼» 猜你喜欢
假如你的研究生提出不合理要求
已经有8人回复
-
萌生出自己或许不适合搞科研的想法，现在跑or等等看？
已经有4人回复
-
Materials Today Chemistry审稿周期
已经有4人回复
-
参与限项
已经有3人回复
-
实验室接单子
已经有4人回复
-
全日制（定向）博士
已经有4人回复
-
对氯苯硼酸纯化
已经有3人回复
-
求助:我三月中下旬出站，青基依托单位怎么办？
已经有12人回复
-
所感
已经有4人回复
-
要不要辞职读博？
已经有7人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 外用制剂（多剂型）的临床试验费用
已经有6人回复
- 中成药院内制剂改为新药属于第几类新药，都有那些要求，
已经有7人回复
- 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？
已经有39人回复
- 请问对于生产制剂的原料药产地变更的申请，其变更说明该怎么写
已经有8人回复
- 请问中药秘方的院内制剂申报需要准备什么材料？ 有没有模板？
已经有18人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
- 局部用药3.1类的制剂做临床要多久
已经有3人回复
- 【求助】缓释制剂临床试验
已经有11人回复
jwr
木虫 (著名写手)
- 应助: 230 (大学生)
- 金币: 4462.8
- 红花: 16
- 帖子: 1336
- 在线: 200.9小时
- 虫号: 483458
- 注册: 2007-12-26
- 性别: GG
- 专业: 中药质量评价
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
院内制剂的免临床申请得有医院下发的红头文件！ 内容大体如下： 临床应用证明及免临床试验的申请 该制剂处方的前身是*******合剂，******合剂在我院应用多年，用于急慢性支气管炎及咳嗽等症，疗效确切,效果良好，是不可多得的祛痰止咳药。由于其原处方既含中药成分又含西药成分不符合当前医院制剂注册的规定，将其所含有的中药成分%%%%%%%更换为西药批准文号的&&&&&&&从而符合了注册要求，同时从组方看此方组具有祛痰镇咳作用，可以弥补当前我院制剂无祛痰镇咳药的不足。 经我院一年来临床用药统计显示：*****口服溶液 自2006年12月至2011年10月五年来应用该制剂通过镇咳，祛痰作用治疗急慢性支气管炎及咳嗽等患者1000余例，应用结果表明疗效确切，效果良好，未发现不良反应。本制剂符合注册中关于减免临床研究要求，特此申请减免。 ！！！！%%%人民医院 （公章） |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
513-LYLY2楼2013-11-13 10:01:10
513-LYLY
新虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 281.6
- 散金: 6
- 帖子: 114
- 在线: 22.1小时
- 虫号: 2234284
- 注册: 2013-01-11
- 专业: 中药质量评价
3楼2013-11-18 10:04:02