应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新制剂厂参与联合申报，需不需要重新进行稳定性放样？
71/1返回列表
查看: 898  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

[求助] 新制剂厂参与联合申报，需不需要重新进行稳定性放样？

我们研究所新找到制剂厂联合申报，前期中试和稳定性放样都是在我们研究所做的，工艺验证会放在制剂厂做，想咨询一下：需不需要在制剂厂再生产几批进行稳定性放样等研究或者说其他实验，还是直接进行方法转移，做工艺验证等就可以？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2013-11-07 08:37:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

long550

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
JXY_19851019(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:35:09
如果是报生产的话，那肯定是要在制剂厂生产的样品做稳定性了，如果是报临床那可以不需要。
赞一下 回复此楼
成功还没开始
2楼2013-11-07 08:41:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by long550 at 2013-11-07 08:41:33
如果是报生产的话，那肯定是要在制剂厂生产的样品做稳定性了，如果是报临床那可以不需要。

报生产，那报新药证书呢？
赞一下 回复此楼
3楼2013-11-07 08:53:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by long550 at 2013-11-07 08:41:33
如果是报生产的话，那肯定是要在制剂厂生产的样品做稳定性了，如果是报临床那可以不需要。

有什么法规支持吗？
回复此楼
4楼2013-11-07 08:55:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药审中心最近培训的CTD资料中有明确要求，楼主注意关注下
赞一下 回复此楼
5楼2013-11-08 11:23:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
研究所这点都搞不 清楚，你怎么进去的 啊，又是关系吧！
去看看书学习学习在去研究所上班吧，
明确告诉你要的。
赞一下 回复此楼
6楼2013-11-08 12:19:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
JXY_19851019(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:35:54
如果报临床那就先不用做，如果你是报生产那就肯定要做啊。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2013-11-09 12:36:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 JXY_19851019 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭