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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新制剂厂参与联合申报，需不需要重新进行稳定性放样？
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

[求助] 新制剂厂参与联合申报，需不需要重新进行稳定性放样？

我们研究所新找到制剂厂联合申报，前期中试和稳定性放样都是在我们研究所做的，工艺验证会放在制剂厂做，想咨询一下：需不需要在制剂厂再生产几批进行稳定性放样等研究或者说其他实验，还是直接进行方法转移，做工艺验证等就可以？
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1楼 2013-11-07 08:37:22
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by long550 at 2013-11-07 08:41:33
如果是报生产的话，那肯定是要在制剂厂生产的样品做稳定性了，如果是报临床那可以不需要。

报生产，那报新药证书呢？
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3楼2013-11-07 08:53:58
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long550

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
JXY_19851019(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:35:09
如果是报生产的话，那肯定是要在制剂厂生产的样品做稳定性了，如果是报临床那可以不需要。
赞一下 回复此楼
成功还没开始
2楼2013-11-07 08:41:33
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JXY_19851019

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by long550 at 2013-11-07 08:41:33
如果是报生产的话，那肯定是要在制剂厂生产的样品做稳定性了，如果是报临床那可以不需要。

有什么法规支持吗？
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4楼2013-11-07 08:55:05
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药审中心最近培训的CTD资料中有明确要求，楼主注意关注下
赞一下 回复此楼
5楼2013-11-08 11:23:40
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