24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 964  |  回复: 6

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

[求助] 新制剂厂参与联合申报,需不需要重新进行稳定性放样?

我们研究所新找到制剂厂联合申报,前期中试和稳定性放样都是在我们研究所做的,工艺验证会放在制剂厂做,想咨询一下:需不需要在制剂厂再生产几批进行稳定性放样等研究或者说其他实验,还是直接进行方法转移,做工艺验证等就可以?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

long550

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
JXY_19851019(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:35:09
如果是报生产的话,那肯定是要在制剂厂生产的样品做稳定性了,如果是报临床那可以不需要。
成功还没开始
2楼2013-11-07 08:41:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by long550 at 2013-11-07 08:41:33
如果是报生产的话,那肯定是要在制剂厂生产的样品做稳定性了,如果是报临床那可以不需要。

报生产,那报新药证书呢?
3楼2013-11-07 08:53:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

JXY_19851019

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by long550 at 2013-11-07 08:41:33
如果是报生产的话,那肯定是要在制剂厂生产的样品做稳定性了,如果是报临床那可以不需要。

有什么法规支持吗?
4楼2013-11-07 08:55:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
药审中心最近培训的CTD资料中有明确要求,楼主注意关注下
5楼2013-11-08 11:23:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
研究所这点都搞不 清楚,你怎么进去的 啊,又是关系吧!
去看看书学习学习在去研究所上班吧,
明确告诉你要的。
6楼2013-11-08 12:19:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
JXY_19851019(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-09 18:35:54
如果报临床那就先不用做,如果你是报生产那就肯定要做啊。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
7楼2013-11-09 12:36:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 JXY_19851019 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿西交大080500材料学硕349 +6 jqx1258 2026-03-31 7/350 2026-03-31 21:08 by yuq
[考研] 安徽大学专硕生物与医药专业(086000)324分,英语已过四六级,六级521,求调剂 +10 美味可乐鸡翅 2026-03-26 11/550 2026-03-31 19:20 by syh9288
[考研] 070300一志愿211,312分求调剂院校 +12 小黄鸭宝 2026-03-30 12/600 2026-03-31 17:53 by 544594351
[考研] 307分求调剂 +6 (o~o) 2026-03-31 6/300 2026-03-31 17:22 by 唐沐儿
[考研] 化学0703 调剂 306分 一志愿211 +10 26要上岸 2026-03-28 10/500 2026-03-31 16:04 by 记事本2026
[考研] 求收留 +8 1943443204 2026-03-28 8/400 2026-03-31 15:00 by -迷了路啊路
[考研] 化学工程085602 305分求调剂 +28 RichLi_ 2026-03-25 36/1800 2026-03-31 14:56 by JourneyLucky
[考研] 一志愿211,335分,0856,求调剂院校和导师 +10 倾____萧 2026-03-27 11/550 2026-03-31 14:32 by fmesaito
[考研] 一志愿浙江大学工科动力工程370,数一121,专业课135,现在能去哪里 +3 080700调剂 2026-03-30 4/200 2026-03-31 12:00 by KLMY666
[考研] 福建理工大学材料学院先进合金团队招收考研调剂学生 +3 大华金商都 2026-03-30 4/200 2026-03-31 01:04 by 方英俊602
[考研] 哈尔滨工业大学材料与化工专硕378求调剂 +3 塔比乌斯 2026-03-30 3/150 2026-03-30 22:55 by 无际的草原
[考研] 327求调剂 +5 小卡不卡. 2026-03-29 5/250 2026-03-30 19:30 by Wang200018
[考研] 考研调剂 +5 Sanmu-124 2026-03-26 5/250 2026-03-30 13:36 by chemdavid
[考研] 0703化学/290求调剂/本科经历丰富/工科也可 +13 丹青奶盖 2026-03-26 15/750 2026-03-30 12:35 by fangnagu
[考研] 070305高分子化学与物理 304分求调剂 +12 c297914 2026-03-28 12/600 2026-03-29 16:21 by Serene1974
[考研] 291求调剂 +5 Y-cap 2026-03-29 6/300 2026-03-29 13:18 by mumin1990
[考研] 本科新能源科学与工程,一志愿华理能动285求调剂 +3 AZMK 2026-03-27 5/250 2026-03-28 16:19 by xxxsssccc
[考研] 一志愿 西北大学 总分282 英语一62 求调剂 +7 18419759900 2026-03-25 8/400 2026-03-27 16:38 by 18419759900
[考研] 324求调剂 +5 hanamiko 2026-03-26 5/250 2026-03-27 10:33 by wangjy2002
[考研] 303求调剂 +6 蓝山月 2026-03-25 6/300 2026-03-25 22:47 by 418490947
信息提示
请填处理意见