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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 起始原料和中间物质控制标准应做些什么内容？
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容月~

金虫 (著名写手)

[求助] 起始原料和中间物质控制标准应做些什么内容？

刚完全的独立做项目  对起始原料和中间物质的标准建立不是很懂  想请教下大家     是不是也和我们的产品一样  是不是也需要进行条件筛选及一系列的药典规定的验证内容。  谢谢了
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有希望就会有奇迹
1楼 2013-11-01 16:29:51
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tianxia119wo

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
容月~: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-11-04 13:56:35
我们的起始原料 考察有关物质 异构体（有手性的SM），熔点 干重失重等常规理化考察，当然有关物质需要摸索一个很好地方法，需要订入质量标准的。中间体的话一般选择用成品检查方法，当综合考虑（时间效率 分离度 等）不符合要求的话需要重新摸索新的方法进行检测，也要订入质量标准的。不过没有成品全检那样非常严格，不过 主要的检测也是有的 有关物质 残留溶剂 对映异构体都是需要的。现在要求的很全的。多做一些工作呗
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浙大化学系本科生,希望能和各位虫友多多交流,互相帮助.
4楼2013-11-02 11:16:07
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
容月~: 金币+1, ★有帮助 2013-11-04 13:55:31
按照现在的审评要求，确实是不比成品的研究少多少工作，起码在一些复杂结构的起始物料和中间体中，其标准更为严格，需要研究的内容需要更完善，比如光学异构等都需要从起始原料进行控制。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-11-01 16:47:33
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idea

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
容月~: 金币+1, ★有帮助 2013-11-04 13:55:53
起始物料的标准应根据终产品的结构和杂质的种类而确定，假如后面涉及到手性中心，起始物料中包含有手性中心，必须将相应的异构体杂质列入，起始物料的选择应该有相应的资料，建议看一下。
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3楼2013-11-02 07:04:38
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