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容月~

金虫 (著名写手)

[求助] 起始原料和中间物质控制标准应做些什么内容?

刚完全的独立做项目  对起始原料和中间物质的标准建立不是很懂  想请教下大家     是不是也和我们的产品一样  是不是也需要进行条件筛选及一系列的药典规定的验证内容。  谢谢了
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有希望就会有奇迹
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tianxia119wo

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
容月~: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-11-04 13:56:35
我们的起始原料 考察有关物质 异构体(有手性的SM),熔点 干重失重等常规理化考察,当然有关物质需要摸索一个很好地方法,需要订入质量标准的。中间体的话一般选择用成品检查方法,当综合考虑(时间效率 分离度 等)不符合要求的话需要重新摸索新的方法进行检测,也要订入质量标准的。不过没有成品全检那样非常严格,不过 主要的检测也是有的 有关物质 残留溶剂 对映异构体都是需要的。现在要求的很全的。多做一些工作呗
浙大化学系本科生,希望能和各位虫友多多交流,互相帮助.
4楼2013-11-02 11:16:07
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
容月~: 金币+1, 有帮助 2013-11-04 13:55:31
按照现在的审评要求,确实是不比成品的研究少多少工作,起码在一些复杂结构的起始物料和中间体中,其标准更为严格,需要研究的内容需要更完善,比如光学异构等都需要从起始原料进行控制。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-11-01 16:47:33
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idea

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
容月~: 金币+1, 有帮助 2013-11-04 13:55:53
起始物料的标准应根据终产品的结构和杂质的种类而确定,假如后面涉及到手性中心,起始物料中包含有手性中心,必须将相应的异构体杂质列入,起始物料的选择应该有相应的资料,建议看一下。
3楼2013-11-02 07:04:38
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