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容月~金虫 (著名写手)
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什么物质可作为内控标准物质？不做内控的物质又如何处理？
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刚自己学做项目，之前都是跟着项目组长做，所以不明白为什么那么多得原料里面只选几个做内控物质？那其余的原料又如何处理的呢？或者是怎么检测的呢？想请高人指点下，不胜感激。 |
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【答案】应助回帖
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楼主想说的是在原料药的合成中，哪些是关键步骤和中间体的控制吗？ Critical （ICH Q7A）：Describes a process step, process condition, test requirement, or other relevant parameter or item that must be controlled within predetermined criteria to ensure that the API meets its specification. 关键步骤及关键工艺参数对终产品的质量有重要影响，关键工艺参数微小的改变即可对后续工艺和产品质量产生明显影响。 关键步骤的界定： （1）依据经验：无水操作步骤 （2）依据惯例：越靠近终产品，越是对API质量影响越大，比如，精制和纯化步骤以及微粉化的粉碎步骤。 （3）依据小试/中试的研究结果：某步反应，改变pH值，水解温度等有重大影响，即为关键步骤 |
2楼2013-03-07 09:17:42
chunming
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6楼2013-03-11 09:29:02
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