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容月~

金虫 (著名写手)

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专业: 色谱分析

[求助] 什么物质可作为内控标准物质？不做内控的物质又如何处理？

刚自己学做项目，之前都是跟着项目组长做，所以不明白为什么那么多得原料里面只选几个做内控物质？那其余的原料又如何处理的呢？或者是怎么检测的呢？想请高人指点下，不胜感激。

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有希望就会有奇迹

1楼 2013-03-07 08:47:08

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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者

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专业: 药物化学

引用回帖:

5楼: Originally posted by 容月~ at 2013-03-11 09:21:07

看了些但是没有具体操作过感觉很空可能过段时间我把这个项目做了也许就会好些了。谢谢...

先把那些指导原则列一个提纲，每一个原则讲什么的，ICH的还有SFDA对照着放在一起，然后需要什么就看哪里，这样才容易看明白，直接看，不容易搞懂，太多东西了，特别是直接看英文版的，很难！

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6楼2013-03-11 09:29:02

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rain_jane

木虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

【答案】应助回帖

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容月~: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-03-07 09:33:08
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-08 08:19:31

楼主想说的是在原料药的合成中，哪些是关键步骤和中间体的控制吗？
Critical （ICH Q7A）：Describes a process step, process condition, test requirement, or other relevant parameter or item that must be controlled within predetermined criteria to ensure that the API meets its specification.
关键步骤及关键工艺参数对终产品的质量有重要影响，关键工艺参数微小的改变即可对后续工艺和产品质量产生明显影响。
关键步骤的界定：
（1）依据经验：无水操作步骤
（2）依据惯例：越靠近终产品，越是对API质量影响越大，比如，精制和纯化步骤以及微粉化的粉碎步骤。
（3）依据小试/中试的研究结果：某步反应，改变pH值，水解温度等有重大影响，即为关键步骤

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2楼2013-03-07 09:17:42

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