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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 什么物质可作为内控标准物质？不做内控的物质又如何处理？
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容月~

金虫 (著名写手)

[求助] 什么物质可作为内控标准物质？不做内控的物质又如何处理？

刚自己学做项目，之前都是跟着项目组长做，所以不明白为什么那么多得原料里面只选几个做内控物质？那其余的原料又如何处理的呢？或者是怎么检测的呢？想请高人指点下，不胜感激。
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有希望就会有奇迹
1楼 2013-03-07 08:47:08
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rain_jane

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
容月~: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-03-07 09:33:08
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-08 08:19:31
楼主想说的是在原料药的合成中，哪些是关键步骤和中间体的控制吗？
Critical  （ICH Q7A）：Describes a process step, process condition, test  requirement, or other relevant parameter or item that must be controlled within predetermined criteria to ensure that the API meets its specification.
关键步骤及关键工艺参数对终产品的质量有重要影响，关键工艺参数微小的改变即可对后续工艺和产品质量产生明显影响。
关键步骤的界定：
（1）依据经验：无水操作步骤
（2）依据惯例：越靠近终产品，越是对API质量影响越大，比如，精制和纯化步骤以及微粉化的粉碎步骤。
（3）依据小试/中试的研究结果：某步反应，改变pH值，水解温度等有重大影响，即为关键步骤
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2楼2013-03-07 09:17:42
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chunming

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
容月~: 金币+2, ★有帮助, 谢谢 2013-03-07 15:39:48
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-03-08 08:19:41
楼主，内控的东西主要包括对中间体和产品质量影响较大，和部分或全部含有终产品结构片段的起始原料、中间体等，需要根据你自己的产品质量要求制定其质量标准
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白云
3楼2013-03-07 14:16:40
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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2013-03-11 08:32:07
容月~: 金币+2, ★有帮助 2013-03-11 09:21:45
这样的问题回答了你，让我想起一句话，授人以鱼不如授人以渔，ICH的知道原则，FDA的相关资料，GMP的相关知识，看去吧，够你学上2年的，一边工作一边学习，慢慢的你也就提高了，完全可以自己带项目了，即使现在带项目的也不一定这些都吃的很透，慢慢来！
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4楼2013-03-09 19:26:39
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容月~

金虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by guoxz_1982 at 2013-03-09 19:26:39
这样的问题回答了你，让我想起一句话，授人以鱼不如授人以渔，ICH的知道原则，FDA的相关资料，GMP的相关知识，看去吧，够你学上2年的，一边工作一边学习，慢慢的你也就提高了，完全可以自己带项目了，即使现在带项目 ...

看了些  但是没有具体操作过  感觉很空   可能过段时间我把这个项目做了也许就会好些了。谢谢
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有希望就会有奇迹
5楼2013-03-11 09:21:07
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guoxz_1982

木虫 (著名写手)

化学工作者
引用回帖:
5楼: Originally posted by 容月~ at 2013-03-11 09:21:07
看了些  但是没有具体操作过  感觉很空   可能过段时间我把这个项目做了也许就会好些了。谢谢...

先把那些指导原则列一个提纲，每一个原则讲什么的，ICH的还有SFDA对照着放在一起，然后需要什么就看哪里，这样才容易看明白，直接看，不容易搞懂，太多东西了，特别是直接看英文版的，很难！
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6楼2013-03-11 09:29:02
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