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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 倍他米松申报质量研究部分-有关物质
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qjjl0405

新虫 (初入文坛)

[交流] 倍他米松申报质量研究部分-有关物质 已有5人参与

有亲做过倍他米松质量研究的有关物质部分不，按照中国药典中间体出峰时间太长了，按照美国药典走梯度的话，梯度空白有很多鬼峰，且不同时间的梯度空白，基本上不同，大家是怎么处理这个问题的呢。还有大家用的梯度都是怎样的，可以使梯度空白鬼峰少一些，谢谢！
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1楼 2013-10-19 11:23:35
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个得靠自主筛选方法啊
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2楼2013-10-19 13:43:16
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qjjl0405

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xumiaoyun at 2013-10-19 13:43:16
这个得靠自主筛选方法啊

什么是自主筛选方法呀？
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3楼2013-10-20 18:17:01
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wangyu198215

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
国外药典标准对于国内申报的厂家并不一定完全适用，一般都需要调整，甚至推翻重新开发。
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Ontheway
4楼2013-10-21 09:11:38
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by qjjl0405 at 2013-10-20 18:17:01
什么是自主筛选方法呀？...

自己筛选方法。笔误
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5楼2013-10-21 13:47:49
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tianxia119wo

金虫 (正式写手)
★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-10-21 20:48:46
梯度出鬼峰还是很常见的，最好不要对自己检测的物质有干扰。有的话就需要微调。美国药典的方法感觉不会有明显错误吧，鬼峰时间对你的样品检测没有影响，也就是主峰和主要杂质出峰时间同鬼峰明显分离。这个方法就应该是可行的。
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浙大化学系本科生,希望能和各位虫友多多交流,互相帮助.
6楼2013-10-21 16:31:39
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henryyelei

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我建议你按照USP的方法来，如果有鬼峰，可以研究下鬼峰的来源，用进口试剂代替国产试剂，看看鬼峰会不会少点，还有流动相的水，千万别异想天开的用自建方法推翻USP方法，现在药审中心左的厉害，你如果用自建方法，一定会让你做N种对比，所以还是在USP方法上打转吧，至少在申报上不会有什么大麻烦
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7楼2013-10-21 21:27:02
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qjjl0405

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by henryyelei at 2013-10-21 21:27:02
我建议你按照USP的方法来，如果有鬼峰，可以研究下鬼峰的来源，用进口试剂代替国产试剂，看看鬼峰会不会少点，还有流动相的水，千万别异想天开的用自建方法推翻USP方法，现在药审中心左的厉害，你如果用自建方法，一 ...

应该会综合中国药典和美国药典进行试验，实验室仪器没国外那么先进，但鬼峰还没影响到供试品及杂质。谢谢亲，学习了
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8楼2013-10-22 16:21:16
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supercat0821

至尊木虫 (职业作家)
★
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参照美国药典的方法，更改条件有一定的范围度的。不超过那个范围就可以，试剂、水、流动相和色谱柱等几个方面都考虑一下，看是哪个方面的问题。仪器差别没有那么明显的，当然如果有多台仪器可以多试一下
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9楼2013-10-22 16:57:27
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qjjl0405

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
9楼: Originally posted by supercat0821 at 2013-10-22 16:57:27
参照美国药典的方法，更改条件有一定的范围度的。不超过那个范围就可以，试剂、水、流动相和色谱柱等几个方面都考虑一下，看是哪个方面的问题。仪器差别没有那么明显的，当然如果有多台仪器可以多试一下

感觉用自制水的时候鬼峰就特别大，而且很难去除；不知道有什么好办法可以洗干净的嘛？
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10楼2013-11-01 11:45:28
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