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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 倍他米松申报质量研究部分-有关物质
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qjjl0405

新虫 (初入文坛)

[交流] 倍他米松申报质量研究部分-有关物质 已有5人参与

有亲做过倍他米松质量研究的有关物质部分不，按照中国药典中间体出峰时间太长了，按照美国药典走梯度的话，梯度空白有很多鬼峰，且不同时间的梯度空白，基本上不同，大家是怎么处理这个问题的呢。还有大家用的梯度都是怎样的，可以使梯度空白鬼峰少一些，谢谢！
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1楼 2013-10-19 11:23:35
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henryyelei

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我建议你按照USP的方法来，如果有鬼峰，可以研究下鬼峰的来源，用进口试剂代替国产试剂，看看鬼峰会不会少点，还有流动相的水，千万别异想天开的用自建方法推翻USP方法，现在药审中心左的厉害，你如果用自建方法，一定会让你做N种对比，所以还是在USP方法上打转吧，至少在申报上不会有什么大麻烦
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7楼2013-10-21 21:27:02
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个得靠自主筛选方法啊
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2楼2013-10-19 13:43:16
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qjjl0405

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xumiaoyun at 2013-10-19 13:43:16
这个得靠自主筛选方法啊

什么是自主筛选方法呀？
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3楼2013-10-20 18:17:01
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wangyu198215

铁杆木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
国外药典标准对于国内申报的厂家并不一定完全适用，一般都需要调整，甚至推翻重新开发。
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Ontheway
4楼2013-10-21 09:11:38
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