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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » C级洁净服是否要灭菌
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lyc6235

银虫 (小有名气)

[求助] C级洁净服是否要灭菌

作为最终灭菌的大小容量注射剂，灌封为C+A区域，背景区域为C级洁净区，非无菌室，洁净服要每批一灭吗？如果灭菌，其环境保证不了无菌，那么洁净服灭菌就没什么意义了吧。是用脉动真空灭菌的话，衣服如何保证无菌干燥，人员进入灌封是否还要做擦拭呢？ 请各位大侠给予帮助。
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坚持到底
1楼 2013-10-02 07:33:43
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gey6916

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lyc6235: 金币+2, ★有帮助 2013-10-03 07:32:05
没必要灭菌   如果要进行洁净服灭菌也是可以的  至于衣服的无菌干燥 你的灭菌设备灭菌之后应该有一个干燥衣服的后处理程序的吧 不可能说衣服湿湿的就拿去穿（可以做一个洁净服无菌验证）。擦拭就没必要了
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想什么就是什么
2楼2013-10-02 08:25:37
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linda2

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

C级好像不要灭菌吧~~
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3楼2013-10-10 16:50:09
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lyc6235

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gey6916 at 2013-10-02 08:25:37
没必要灭菌   如果要进行洁净服灭菌也是可以的  至于衣服的无菌干燥 你的灭菌设备灭菌之后应该有一个干燥衣服的后处理程序的吧 不可能说衣服湿湿的就拿去穿（可以做一个洁净服无菌验证）。擦拭就没必要了

我们的洁净服用脉动真空灭菌后没干燥的设备，C级区的外衣还就就湿湿的，并且是连体服，和无菌室的差不多，QA在C.D级摆碟子有必要吗？洁净区是用臭氧杀毒的。配液系统还用一批一灭菌否？
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坚持到底
4楼2013-10-10 19:55:47
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lxlltt0214

新虫 (初入文坛)
我感觉衣服是否需要灭菌与洁净室级别关系不大，看对产品影响的风险，例如你们的产品是小容量最终灭菌产品，那么灭菌前产品的生物负荷是需要受到控制，避免微生物污染风险的，而人员是洁净室里面最大的污染源，所以建议是灭菌的，现在很多灭菌器都有织物程序，脉动真空灭菌后自带有烘干程序，这个可以避免你提到的衣服还是湿的情况。就算你们的湿热灭菌柜是旧款？没有这个程序，也可以装袋或者呼吸袋进行烘干处理的，湿的洁净服接触人员皮肤，皮肤脱落的表皮也会污染洁净室的。FYI
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5楼2013-10-10 21:34:12
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桑楠圃

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lxlltt0214 at 2013-10-10 21:34:12
我感觉衣服是否需要灭菌与洁净室级别关系不大，看对产品影响的风险，例如你们的产品是小容量最终灭菌产品，那么灭菌前产品的生物负荷是需要受到控制，避免微生物污染风险的，而人员是洁净室里面最大的污染源，所以建 ...

你好，
1首先请教你一个问题
湿热灭菌之后的衣服的烘干是如何实现的，真空干燥，热源来自哪里？
2另外再请教你一个问题，C级的衣服灭菌之后什么时候穿，一般都是在进入C级 的更衣间穿洁净服，人员穿上灭菌的衣服在C级环境中走到灌装区域，灭菌效果还有么？
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6楼2013-10-11 09:36:16
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安静~

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

我觉得洁净服是有必要灭菌的，洁净区的微生物都是要控制的，产品灌封后灭菌前的微生物水平也是要控制的，洁净服灭了菌才可以减少微生物的污染，减少洁净区微生物负荷，当你做到每个环节都尽量防止或减少污染，减小风险，环境、质量才会更好，良性循环。。做药品生产特别是无菌制剂，应该要有风险意识，要养成每一个细节都减小风险的习惯。。
    至于洁净服灭菌后，也应该干燥的，脉动真空灭菌器是可以干燥的，程序可以设置干燥时间的。就算没有干燥功能，灭完菌后温度还很高，利用余热也可以烘干啊。。
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7楼2013-10-13 20:32:33
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xie0735

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

你 的 产品决定了你们的工作服要灭菌，如果是口服制剂就可以不 灭了，
注射剂灌封都为B+A区域，何况你们还是灌封为C+A区域，那就更要灭菌了 。
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8楼2013-10-14 16:14:41
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river66

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

首先应确定你最终灭菌的的F0值是否可以达到8，如果不可以你的洁净服应该必须进行灭菌。如果可以最好也进行灭菌，毕竟C级也需要控制微生物的水平。
关于洁净服不干燥的问题，脉动真空灭菌器应该有干燥程序，如果你洁净服进行灭菌后不干燥可以延长干燥时间；另外可以查看干燥时灭菌器的温度，如果温度过低看看是否灭菌器夹层的疏水装置出现问题；灭菌前灭菌器内室的蒸汽是否排净冷凝水后再放入灭菌物品进行灭菌；最后就是你在灭菌器内的码放方式了。
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9楼2013-10-15 12:48:52
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lxlltt0214

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 桑楠圃 at 2013-10-11 09:36:16
你好，
1首先请教你一个问题
湿热灭菌之后的衣服的烘干是如何实现的，真空干燥，热源来自哪里？
2另外再请教你一个问题，C级的衣服灭菌之后什么时候穿，一般都是在进入C级 的更衣间穿洁净服，人员穿上灭菌的衣服 ...

第一个问题，衣服洗干净过后是烘干后进入脉动真空灭菌器的，饱和蒸汽灭菌过后，抽真空，将蒸汽带走，然后进入经过过滤（灭菌器末端滤芯，这个可以跟灭菌器供应商确认，根据你们自己的URS）的压缩空气泵入灭菌腔体达到织物程序干燥的目的；
第二，衣服灭菌的目的是控制污染，照你的意思是反正都会被污染，那灭菌与否就无所谓了，跟反正都会饿，那就不用吃饭了是一样的道理？
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10楼2013-10-17 20:07:24
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