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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » C级洁净服是否要灭菌
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lyc6235

银虫 (小有名气)

[求助] C级洁净服是否要灭菌

作为最终灭菌的大小容量注射剂，灌封为C+A区域，背景区域为C级洁净区，非无菌室，洁净服要每批一灭吗？如果灭菌，其环境保证不了无菌，那么洁净服灭菌就没什么意义了吧。是用脉动真空灭菌的话，衣服如何保证无菌干燥，人员进入灌封是否还要做擦拭呢？ 请各位大侠给予帮助。
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坚持到底
1楼 2013-10-02 07:33:43
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桑楠圃

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by lxlltt0214 at 2013-10-10 21:34:12
我感觉衣服是否需要灭菌与洁净室级别关系不大，看对产品影响的风险，例如你们的产品是小容量最终灭菌产品，那么灭菌前产品的生物负荷是需要受到控制，避免微生物污染风险的，而人员是洁净室里面最大的污染源，所以建 ...

你好，
1首先请教你一个问题
湿热灭菌之后的衣服的烘干是如何实现的，真空干燥，热源来自哪里？
2另外再请教你一个问题，C级的衣服灭菌之后什么时候穿，一般都是在进入C级 的更衣间穿洁净服，人员穿上灭菌的衣服在C级环境中走到灌装区域，灭菌效果还有么？
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6楼2013-10-11 09:36:16
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gey6916

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lyc6235: 金币+2, ★有帮助 2013-10-03 07:32:05
没必要灭菌   如果要进行洁净服灭菌也是可以的  至于衣服的无菌干燥 你的灭菌设备灭菌之后应该有一个干燥衣服的后处理程序的吧 不可能说衣服湿湿的就拿去穿（可以做一个洁净服无菌验证）。擦拭就没必要了
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想什么就是什么
2楼2013-10-02 08:25:37
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linda2

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

C级好像不要灭菌吧~~
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3楼2013-10-10 16:50:09
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lyc6235

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gey6916 at 2013-10-02 08:25:37
没必要灭菌   如果要进行洁净服灭菌也是可以的  至于衣服的无菌干燥 你的灭菌设备灭菌之后应该有一个干燥衣服的后处理程序的吧 不可能说衣服湿湿的就拿去穿（可以做一个洁净服无菌验证）。擦拭就没必要了

我们的洁净服用脉动真空灭菌后没干燥的设备，C级区的外衣还就就湿湿的，并且是连体服，和无菌室的差不多，QA在C.D级摆碟子有必要吗？洁净区是用臭氧杀毒的。配液系统还用一批一灭菌否？
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坚持到底
4楼2013-10-10 19:55:47
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