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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » C级洁净服是否要灭菌
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lyc6235

银虫 (小有名气)

[求助] C级洁净服是否要灭菌

作为最终灭菌的大小容量注射剂，灌封为C+A区域，背景区域为C级洁净区，非无菌室，洁净服要每批一灭吗？如果灭菌，其环境保证不了无菌，那么洁净服灭菌就没什么意义了吧。是用脉动真空灭菌的话，衣服如何保证无菌干燥，人员进入灌封是否还要做擦拭呢？ 请各位大侠给予帮助。
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坚持到底
1楼 2013-10-02 07:33:43
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安静~

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

我觉得洁净服是有必要灭菌的，洁净区的微生物都是要控制的，产品灌封后灭菌前的微生物水平也是要控制的，洁净服灭了菌才可以减少微生物的污染，减少洁净区微生物负荷，当你做到每个环节都尽量防止或减少污染，减小风险，环境、质量才会更好，良性循环。。做药品生产特别是无菌制剂，应该要有风险意识，要养成每一个细节都减小风险的习惯。。
    至于洁净服灭菌后，也应该干燥的，脉动真空灭菌器是可以干燥的，程序可以设置干燥时间的。就算没有干燥功能，灭完菌后温度还很高，利用余热也可以烘干啊。。
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7楼2013-10-13 20:32:33
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gey6916

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lyc6235: 金币+2, ★有帮助 2013-10-03 07:32:05
没必要灭菌   如果要进行洁净服灭菌也是可以的  至于衣服的无菌干燥 你的灭菌设备灭菌之后应该有一个干燥衣服的后处理程序的吧 不可能说衣服湿湿的就拿去穿（可以做一个洁净服无菌验证）。擦拭就没必要了
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想什么就是什么
2楼2013-10-02 08:25:37
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linda2

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

C级好像不要灭菌吧~~
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3楼2013-10-10 16:50:09
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lyc6235

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gey6916 at 2013-10-02 08:25:37
没必要灭菌   如果要进行洁净服灭菌也是可以的  至于衣服的无菌干燥 你的灭菌设备灭菌之后应该有一个干燥衣服的后处理程序的吧 不可能说衣服湿湿的就拿去穿（可以做一个洁净服无菌验证）。擦拭就没必要了

我们的洁净服用脉动真空灭菌后没干燥的设备，C级区的外衣还就就湿湿的，并且是连体服，和无菌室的差不多，QA在C.D级摆碟子有必要吗？洁净区是用臭氧杀毒的。配液系统还用一批一灭菌否？
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坚持到底
4楼2013-10-10 19:55:47
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