| 查看: 1625 | 回复: 6 | ||
yuanhangboy金虫 (正式写手)
从零开始
|
[求助]
关于含量限度？
|
|
目前有个品种在药检所复核，老师对于含量的限度提出一个问题：标准规定，按无水物计算，含XXXX不得低于98.5%。因含量测定采用HPLC法，建议制定合理的含量限度。 请各位虫友指点一下，如何修订含量限度。 |
回复此楼» 猜你喜欢
求26届aidd博导推荐
已经有4人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有173人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有2人回复
-
2026申博推荐
已经有1人回复
-
一篇扩散模型的Nature Machine Intelligence论文和Elsevier上的深度学习药物书籍
已经有1人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究
已经有25人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 药品说明书规格书写
已经有4人回复
- 原料药和制剂杂质限度问题
已经有14人回复
- 关于标准品溶液的保质期问题
已经有4人回复
- 中药新药含量限度的制定问题
已经有4人回复
- 片剂中间体颗粒含量问题
已经有8人回复
- 中成药的质量标准提高实验方案怎么写？
已经有11人回复
- 关于含量测定公式~~~
已经有4人回复
- 关于芳烃在汽柴油中的含量
已经有15人回复
- 求助非布索坦标准
已经有6人回复
- 【求助】质量控制分析方法验证指导原则中线性与范围问题的讨论
已经有4人回复
- 【求助】聚甲酚磺醛含量测定
已经有8人回复
- 【求助】请教：液相 方法学验证问题？
已经有3人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
2楼2013-09-17 14:51:44
3楼2013-09-17 15:36:35
4楼2013-09-17 22:44:48
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5986.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4825
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
5楼2013-09-18 12:10:42
yanwei3086
金虫 (小有名气)
- 应助: 21 (小学生)
- 金币: 550.2
- 帖子: 167
- 在线: 68.1小时
- 虫号: 647826
- 注册: 2008-11-06
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
|
制定标准时，如果检查项下为水分测定，结构分子式中含有结晶水，含量限度中的就要采用去除结 构分子式的结晶水的形式 “ 按无水物计算 ” 表达。 如果含有结晶水的药物采用干燥失重的方法去除了结构 分子式的结晶水， 含量限度中的就要采用去除结构分子式的结晶水的形式 “ 按干燥品计算 ” 表达。 如果是 水分测定，而限度定为采用 “ 按干燥品计算 ” ， 就为不规范用语，如，有的含结晶水药物的标准中，检查 项为水分， 而限度定为采用 “ 按干燥品计算， 而药物的结构分子式中并未去除结晶水 ” ， 由于检查项并未 有干燥失重的数据，不可能按干燥品计算，如果按检查项的水分计算，限度中的分子式中又未去除结 晶水，故使得计算含量时出现可操作性差，易引起计算歧异。 |
6楼2013-09-18 12:55:14
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
7楼2013-09-18 17:59:42