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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于含量限度？
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yuanhangboy

金虫 (正式写手)

从零开始

[求助] 关于含量限度？

目前有个品种在药检所复核，老师对于含量的限度提出一个问题：标准规定，按无水物计算，含XXXX不得低于98.5%。因含量测定采用HPLC法，建议制定合理的含量限度。
请各位虫友指点一下，如何修订含量限度。
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厚积薄发，方可游刃有余！
1楼 2013-09-17 12:19:58
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你这是原料药吧。
一般限度的确定1)指导原则或者药典要求
              2）结合自己的实际生产结果
              3）工艺开发过程中的所有试验数据
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水滴石穿！！
5楼2013-09-18 12:10:42
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功夫熊猫wzmc

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般含量限度唯一范围即有上限和下限；若为仿制药含量限度不得超出原研产品含量限度；若为新药，则需要做临床实验（药效学，药理毒理实验等）及处方工艺开发所确定的规格来修订。
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2楼2013-09-17 14:51:44
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嘟嘟小宝

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与 2013-09-17 17:10:44
新药的话，看你对照品的l含量如何确定，对照品含量=对照品纯度%*（1-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣%），如样品含量按无水物计算，那与对照品相比，根据多批样品实测结果来制定，最好根据中试以上规模多批样品实测结果来制订，一定要控制上、下限。
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3楼2013-09-17 15:36:35
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)
个人感觉可以制定上下限，98.5%-101%
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4楼2013-09-17 22:44:48
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