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yuanhangboy

金虫 (正式写手)

从零开始

[求助] 关于含量限度?

目前有个品种在药检所复核,老师对于含量的限度提出一个问题:标准规定,按无水物计算,含XXXX不得低于98.5%。因含量测定采用HPLC法,建议制定合理的含量限度。
请各位虫友指点一下,如何修订含量限度。
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厚积薄发,方可游刃有余!
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
既然按无水物计算,那就要扣除水分的,用HPLC跟这个没关系,只要计算时候除去水的量就行了。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
7楼2013-09-18 17:59:42
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功夫熊猫wzmc

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一般含量限度唯一范围即有上限和下限;若为仿制药含量限度不得超出原研产品含量限度;若为新药,则需要做临床实验(药效学,药理毒理实验等)及处方工艺开发所确定的规格来修订。
2楼2013-09-17 14:51:44
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嘟嘟小宝

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与 2013-09-17 17:10:44
新药的话,看你对照品的l含量如何确定,对照品含量=对照品纯度%*(1-水分%-残留溶剂%-炽灼残渣%),如样品含量按无水物计算,那与对照品相比,根据多批样品实测结果来制定,最好根据中试以上规模多批样品实测结果来制订,一定要控制上、下限。
3楼2013-09-17 15:36:35
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蜗牛小子2012

新虫 (小有名气)

个人感觉可以制定上下限,98.5%-101%
4楼2013-09-17 22:44:48
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