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yuanhangboy金虫 (正式写手)
从零开始
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[求助]
关于含量限度？
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目前有个品种在药检所复核，老师对于含量的限度提出一个问题：标准规定，按无水物计算，含XXXX不得低于98.5%。因含量测定采用HPLC法，建议制定合理的含量限度。 请各位虫友指点一下，如何修订含量限度。 |
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yanwei3086
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制定标准时，如果检查项下为水分测定，结构分子式中含有结晶水，含量限度中的就要采用去除结 构分子式的结晶水的形式 “ 按无水物计算 ” 表达。 如果含有结晶水的药物采用干燥失重的方法去除了结构 分子式的结晶水， 含量限度中的就要采用去除结构分子式的结晶水的形式 “ 按干燥品计算 ” 表达。 如果是 水分测定，而限度定为采用 “ 按干燥品计算 ” ， 就为不规范用语，如，有的含结晶水药物的标准中，检查 项为水分， 而限度定为采用 “ 按干燥品计算， 而药物的结构分子式中并未去除结晶水 ” ， 由于检查项并未 有干燥失重的数据，不可能按干燥品计算，如果按检查项的水分计算，限度中的分子式中又未去除结 晶水，故使得计算含量时出现可操作性差，易引起计算歧异。 |
6楼2013-09-18 12:55:14
2楼2013-09-17 14:51:44
3楼2013-09-17 15:36:35
4楼2013-09-17 22:44:48