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yuanhangboy

金虫 (正式写手)

从零开始

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性别: GG
专业: 药物分析

[求助] 关于含量限度？

目前有个品种在药检所复核，老师对于含量的限度提出一个问题：标准规定，按无水物计算，含XXXX不得低于98.5%。因含量测定采用HPLC法，建议制定合理的含量限度。
请各位虫友指点一下，如何修订含量限度。

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厚积薄发，方可游刃有余！

1楼 2013-09-17 12:19:58

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yanwei3086

金虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

制定标准时，如果检查项下为水分测定，结构分子式中含有结晶水，含量限度中的就要采用去除结
构分子式的结晶水的形式
“
按无水物计算
”
表达。
如果含有结晶水的药物采用干燥失重的方法去除了结构
分子式的结晶水，
含量限度中的就要采用去除结构分子式的结晶水的形式
“
按干燥品计算
”
表达。
如果是
水分测定，而限度定为采用
“
按干燥品计算
”
，
就为不规范用语，如，有的含结晶水药物的标准中，检查
项为水分，
而限度定为采用
“
按干燥品计算，
而药物的结构分子式中并未去除结晶水
”
，
由于检查项并未
有干燥失重的数据，不可能按干燥品计算，如果按检查项的水分计算，限度中的分子式中又未去除结
晶水，故使得计算含量时出现可操作性差，易引起计算歧异。