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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 新手，求告知，药典不熟
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09佳佳

银虫 (初入文坛)

[求助] 新手，求告知，药典不熟

药店里面的明显变化的范围是多少啊
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1楼 2013-09-16 08:27:16
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yuanahen

金虫 (正式写手)
建议熟读药典
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态度决定一切
2楼2013-09-16 09:43:48
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dishijiuceng

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
09佳佳: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-09-18 08:51:58
一般来说，药物制剂的“显著变化”包括：
1、含量测定中发生5%的变化（特殊情况应加以说明） ；或者不能达到
生物学或者免疫学的效价指标。
2、任何一个降解产物超出标准规定。
3、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分离、再
混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。
4、pH 值超出标准规定；
5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。
不知道是这个不
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3楼2013-09-16 11:58:08
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