24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 507  |  回复: 6
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

yjszst

金虫 (小有名气)

[交流] 求助:口服制剂原料(片剂)还需要制订颜色和澄清度检查项吗?

本人最近上报一个新药(原料+片剂),药监局要求补充以下资料:
  本品显一定颜色,建议增订溶液颜色和澄清度检查项。
请教一下:
  这个原料不溶于水,又是做成片剂,有必要增订溶液颜色和澄清度检查项吗?应该怎样说明?

[ Last edited by 小小强 on 2007-11-27 at 10:46 ]
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zrl0578

金虫 (小有名气)


小小强(金币+1,VIP+0):谢谢
原料不溶于水,又是做成片剂,如果实在无法增加两项的检查,你就要做一些必要的试验证明,没有必要增加两项的检查
5楼2007-11-26 21:55:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

caoqiang8899

金虫 (小有名气)

没什么好说明的啦,这是常规检查。做吧!
3楼2007-11-23 17:23:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuhao8899

金虫 (小有名气)


小小强(金币+1,VIP+0):xiexie
作为新药,肯定应该做,这有助于对其纯度的考察。如果它不溶于水,你可以根据它的溶解特性,制订在其他溶剂中(比如乙醇)溶解后的颜色与澄清度。
4楼2007-11-26 08:47:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zwxixi


qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
建议增订溶液颜色和澄清度检查项是针对原料的,因此肯定是要做的。选择一个溶解度较好的溶剂做就行了
6楼2007-12-01 17:03:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 266分,求材料相关专业调剂 +6 哇呼哼呼哼 2026-03-30 7/350 2026-03-30 21:08 by dophin1985
[考研] 303求调剂 +7 DLkz1314. 2026-03-30 7/350 2026-03-30 21:07 by peike
[考研] 环境工程 085701,267求调剂 +7 minht 2026-03-29 7/350 2026-03-30 20:46 by dophin1985
[考研] 286分调剂 +10 Faune 2026-03-30 11/550 2026-03-30 20:35 by 啊李999
[考研] 085601材料工程找调剂 +17 oatmealR 2026-03-29 18/900 2026-03-30 19:21 by Wang200018
[考研] 300求调剂,材料科学英一数二 +18 leaflight 2026-03-24 18/900 2026-03-30 15:59 by wangjy2002
[考研] 071010 323 分求调剂 +3 Baekzhy 2026-03-27 3/150 2026-03-30 14:24 by andresqi
[考研] 085602 化学工程专硕 340分求调剂 +4 qianbai11 2026-03-29 4/200 2026-03-30 11:34 by 唐沐儿
[考研] 296求调剂 +10 彼岸t 2026-03-29 10/500 2026-03-30 10:50 by 探123
[考研] 一志愿双一流机械285分求调剂 +4 幸运的三木 2026-03-29 5/250 2026-03-29 14:49 by Miko19
[考研] 329求调剂 +10 钮恩雪 2026-03-25 10/500 2026-03-29 13:32 by peike
[考研] 347求调剂 +3 山顶见α 2026-03-25 3/150 2026-03-28 14:13 by 唐沐儿
[考研] 张芳铭-中国农业大学-环境工程专硕-298 +4 手机用户 2026-03-26 4/200 2026-03-28 07:17 by mmm just
[考研] 求调剂 +6 林之夕 2026-03-24 6/300 2026-03-27 08:38 by hypershenger
[考研] 打过很多竞赛,085406控制工程300分,求调剂 +3 askeladz 2026-03-26 3/150 2026-03-26 09:08 by 给你你注意休息
[考研] 材料专硕 335 分求调剂 +4 拒绝冷暴力 2026-03-25 4/200 2026-03-25 18:45 by haxia
[考研] 各位老师您好:本人初试372分 +5 jj涌77 2026-03-25 6/300 2026-03-25 14:15 by mapenggao
[考研] 求调剂 +3 李李不服输 2026-03-25 3/150 2026-03-25 13:03 by cmz0325
[考研] 285求调剂 +3 AZMK 2026-03-24 3/150 2026-03-25 12:23 by userper
[考研] 300分,材料,求调剂,英一数二 +5 超赞的 2026-03-24 5/250 2026-03-24 21:07 by 星空星月
信息提示
请填处理意见