应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 求助：口服制剂原料（片剂）还需要制订颜色和澄清度检查项吗？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 500  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yjszst

金虫 (小有名气)

[交流] 求助：口服制剂原料（片剂）还需要制订颜色和澄清度检查项吗？

本人最近上报一个新药（原料+片剂），药监局要求补充以下资料：
　　本品显一定颜色，建议增订溶液颜色和澄清度检查项。
请教一下：
　　这个原料不溶于水，又是做成片剂，有必要增订溶液颜色和澄清度检查项吗？应该怎样说明？

[ Last edited by 小小强 on 2007-11-27 at 10:46 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2007-11-23 15:13:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

caoqiang8899

金虫 (小有名气)
没什么好说明的啦，这是常规检查。做吧！
赞一下 回复此楼
3楼2007-11-23 17:23:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

yuhao8899

金虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1,VIP+0):xiexie
作为新药，肯定应该做，这有助于对其纯度的考察。如果它不溶于水，你可以根据它的溶解特性，制订在其他溶剂中（比如乙醇）溶解后的颜色与澄清度。
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2007-11-26 08:47:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zrl0578

金虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1,VIP+0):谢谢
原料不溶于水，又是做成片剂,如果实在无法增加两项的检查，你就要做一些必要的试验证明，没有必要增加两项的检查
赞一下(10人) 回复此楼
5楼2007-11-26 21:55:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zwxixi

★
qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
建议增订溶液颜色和澄清度检查项是针对原料的，因此肯定是要做的。选择一个溶解度较好的溶剂做就行了
赞一下(10人) 回复此楼
6楼2007-12-01 17:03:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 070305高分子化学与物理 304分求调剂 +12 c297914 2026-03-28 12/600 2026-03-29 16:21 by Serene1974
[考研] 070300化学354求调剂 +6 101次希望 2026-03-28 6/300 2026-03-29 12:57 by 无际的草原
[考研] 求收留 +5 1943443204 2026-03-28 5/250 2026-03-29 12:11 by 无际的草原
[考研] 298求调剂 +4 种圣赐 2026-03-28 4/200 2026-03-29 08:42 by q1092522407
[考研] 311（085601）求调剂 +4 liziyeyeye 2026-03-28 4/200 2026-03-28 18:50 by 535743368
[考研] 压国家一区线，求导师收留，有恩必谢！ +7 迷人的哈哈 2026-03-28 7/350 2026-03-28 16:47 by 催化大白
[考研] 0703一志愿9，初试成绩：338，四六级已过，有科研经历，求调剂！ +4 Zuhui0306 2026-03-25 4/200 2026-03-28 13:07 by 唐沐儿
[考研] 085405 考的11408求各位老师带走 +3 Qiu学ing 2026-03-28 3/150 2026-03-28 09:19 by 乐呵呵的追梦人
[考研] 265求调剂 +8 小木虫085600 2026-03-27 8/400 2026-03-27 22:16 by 无际的草原
[考研] 285求调剂 +4 AZMK 2026-03-27 7/350 2026-03-27 20:59 by AZMK
[考研] 298调剂 +3 jiyingjie123 2026-03-27 3/150 2026-03-27 11:57 by wxiongid
[考研] 考研调剂 +10 呼呼？~+123456 2026-03-24 10/500 2026-03-27 11:46 by wangjy2002
[考研] 359求调剂 +4 王了个楠 2026-03-25 4/200 2026-03-27 08:43 by 不吃魚的貓
[考研] 343求调剂 +4 赠我一本书 2026-03-23 4/200 2026-03-27 00:40 by wxiongid
[考研] 336材料求调剂 +7 陈滢莹 2026-03-26 9/450 2026-03-27 00:20 by wxiongid
[考研] 材料考研求调剂 +3 Dendel 2026-03-23 6/300 2026-03-26 17:51 by fmesaito
[考研] 340求调剂 +5 话梅糖111 2026-03-24 5/250 2026-03-25 06:53 by ilovexiaobin
[考研] 一志愿北化315 求调剂 +3 akrrain 2026-03-24 3/150 2026-03-24 19:35 by 了了了了。。
[考研] 一志愿吉大化学322求调剂 +4 17501029541 2026-03-23 6/300 2026-03-24 10:21 by 戴围脖的小蚊子
[考研] 336化工调剂 +4 王大坦1 2026-03-23 5/250 2026-03-23 18:32 by allen-yin
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭