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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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yjszst

金虫 (小有名气)

[交流] 求助:口服制剂原料(片剂)还需要制订颜色和澄清度检查项吗?

本人最近上报一个新药(原料+片剂),药监局要求补充以下资料:
  本品显一定颜色,建议增订溶液颜色和澄清度检查项。
请教一下:
  这个原料不溶于水,又是做成片剂,有必要增订溶液颜色和澄清度检查项吗?应该怎样说明?

[ Last edited by 小小强 on 2007-11-27 at 10:46 ]
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caoqiang8899

金虫 (小有名气)

没什么好说明的啦,这是常规检查。做吧!
3楼2007-11-23 17:23:16
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yuhao8899

金虫 (小有名气)


小小强(金币+1,VIP+0):xiexie
作为新药,肯定应该做,这有助于对其纯度的考察。如果它不溶于水,你可以根据它的溶解特性,制订在其他溶剂中(比如乙醇)溶解后的颜色与澄清度。
4楼2007-11-26 08:47:39
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zrl0578

金虫 (小有名气)


小小强(金币+1,VIP+0):谢谢
原料不溶于水,又是做成片剂,如果实在无法增加两项的检查,你就要做一些必要的试验证明,没有必要增加两项的检查
5楼2007-11-26 21:55:18
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zwxixi


qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
建议增订溶液颜色和澄清度检查项是针对原料的,因此肯定是要做的。选择一个溶解度较好的溶剂做就行了
6楼2007-12-01 17:03:36
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