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求助:口服制剂原料(片剂)还需要制订颜色和澄清度检查项吗?
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本人最近上报一个新药(原料+片剂),药监局要求补充以下资料: 本品显一定颜色,建议增订溶液颜色和澄清度检查项。 请教一下: 这个原料不溶于水,又是做成片剂,有必要增订溶液颜色和澄清度检查项吗?应该怎样说明? [ Last edited by 小小强 on 2007-11-27 at 10:46 ] |
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