应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 求助：口服制剂原料（片剂）还需要制订颜色和澄清度检查项吗？
51/1返回列表
查看: 671  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yjszst

金虫 (小有名气)

[交流] 求助：口服制剂原料（片剂）还需要制订颜色和澄清度检查项吗？

本人最近上报一个新药（原料+片剂），药监局要求补充以下资料：
　　本品显一定颜色，建议增订溶液颜色和澄清度检查项。
请教一下：
　　这个原料不溶于水，又是做成片剂，有必要增订溶液颜色和澄清度检查项吗？应该怎样说明？

[ Last edited by 小小强 on 2007-11-27 at 10:46 ]
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2007-11-23 15:13:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuhao8899

金虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1,VIP+0):xiexie
作为新药，肯定应该做，这有助于对其纯度的考察。如果它不溶于水，你可以根据它的溶解特性，制订在其他溶剂中（比如乙醇）溶解后的颜色与澄清度。
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2007-11-26 08:47:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

caoqiang8899

金虫 (小有名气)
没什么好说明的啦，这是常规检查。做吧！
赞一下 回复此楼
3楼2007-11-23 17:23:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zrl0578

金虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1,VIP+0):谢谢
原料不溶于水，又是做成片剂,如果实在无法增加两项的检查，你就要做一些必要的试验证明，没有必要增加两项的检查
赞一下(10人) 回复此楼
5楼2007-11-26 21:55:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zwxixi

★
qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
建议增订溶液颜色和澄清度检查项是针对原料的，因此肯定是要做的。选择一个溶解度较好的溶剂做就行了
赞一下(10人) 回复此楼
6楼2007-12-01 17:03:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 国自然评审意见 +11 wangmingqi 2026-08-28 16/800 2026-08-29 08:05 by wangmingqi
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 6/300 2026-08-29 07:59 by gy1nBQXYQJqL
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 6/300 2026-08-29 07:46 by gy1nBQXYQJqL
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +16 爱看书的可乐 2026-08-26 18/900 2026-08-29 07:32 by winsaint
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +4 gouxfjh 2026-08-28 6/300 2026-08-29 07:15 by gouxfjh
[基金申请] 基金不中，共勉 +11 eulota 2026-08-26 11/550 2026-08-28 14:22 by 火星超人xi
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 申请删除本帖 +6 lyz123lyz 2026-08-27 7/350 2026-08-27 17:31 by 宁静致远sy
[基金申请] 怎么看青基中了没有啊 +5 叶九微 2026-08-26 5/250 2026-08-27 10:35 by l_zh2008
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了，明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭