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yjszst

金虫 (小有名气)

[交流] 求助：口服制剂原料（片剂）还需要制订颜色和澄清度检查项吗？

本人最近上报一个新药（原料+片剂），药监局要求补充以下资料：
　　本品显一定颜色，建议增订溶液颜色和澄清度检查项。
请教一下：
　　这个原料不溶于水，又是做成片剂，有必要增订溶液颜色和澄清度检查项吗？应该怎样说明？

[ Last edited by 小小强 on 2007-11-27 at 10:46 ]
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1楼 2007-11-23 15:13:20
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yuhao8899

金虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1,VIP+0):xiexie
作为新药，肯定应该做，这有助于对其纯度的考察。如果它不溶于水，你可以根据它的溶解特性，制订在其他溶剂中（比如乙醇）溶解后的颜色与澄清度。
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4楼2007-11-26 08:47:39
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caoqiang8899

金虫 (小有名气)
没什么好说明的啦，这是常规检查。做吧！
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3楼2007-11-23 17:23:16
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zrl0578

金虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1,VIP+0):谢谢
原料不溶于水，又是做成片剂,如果实在无法增加两项的检查，你就要做一些必要的试验证明，没有必要增加两项的检查
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5楼2007-11-26 21:55:18
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zwxixi

★
qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
建议增订溶液颜色和澄清度检查项是针对原料的，因此肯定是要做的。选择一个溶解度较好的溶剂做就行了
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6楼2007-12-01 17:03:36
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