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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于阿哌沙班的问题，有了解的帮忙解答一下
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julystar0809

金虫 (小有名气)

[交流] 关于阿哌沙班的问题，有了解的帮忙解答一下

最近在调研阿哌沙班这个项目，发现阿哌沙班FDA批准的规格为2.5mg和5mg，而国内上市的只有2.5mg这一个规格，我想问一下5mg这个规格是在国内没有批准呢还是压根就没有申请进口呢？
另外，如果申报的时候想把2.5mg和5mg这两个规格都申报，会 有什么问题吗？制剂都是按照6类申报吗？5mg这个规格的会批吗？

[ Last edited by julystar0809 on 2013-8-20 at 10:47 ]
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1楼 2013-08-20 09:32:24
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zhangya

金虫 (正式写手)
★
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不会批，就先做2.5mg就好。
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7楼2013-08-28 09:01:46
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wachina

至尊木虫 (知名作家)
★ ★
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julystar0809(河边的芦苇代发): 金币+1, 应答了部分问题~有所帮助 2013-08-23 09:26:42
都按6类报，只要研究得扎实会批的
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3楼2013-08-20 13:03:11
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yanghuping

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
阿哌沙班很看好这个，不过我们是做原料药的，所以不知道你的后面的情况。。。
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4楼2013-08-20 14:36:06
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huama322

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
楼主有没有相关的质量标准或分析资料，可否分享一下
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5楼2013-08-22 13:27:01
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