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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 肠溶片剂，加速试验全部降解，长期试验中有的很好，有的却降解很严重
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jgh0410

新虫 (初入文坛)

[求助] 肠溶片剂，加速试验全部降解，长期试验中有的很好，有的却降解很严重

我的药不是很稳定，在做制剂的加速试验中，一个月全部降解了，长期试验3个月了，有的降解的很严重，但是有的却很好，对比很明显，我想找找原因，求各位大仙给帮助，万分感激！
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1楼 2013-08-18 09:52:26
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

dragonshxmc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
本人如下分析:
1. 加速全部降说明,你的工艺不成熟,应进行改进!
2. 长期试验3个月了，有的降解的很严重，但是有的却很好，对比很明显: 说明你的工艺不稳定,批内产品不一致,应从各个工艺步骤找原因!
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新药,研发,注册,质量
2楼2013-08-18 21:34:36
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nine123

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你都放加速了那么小试的影响因素应该是没问题的了！你可以对比一下你小试与中试的工艺有些什么区别，设备、包衣增重、水分、温度、原辅料、当然还包括上面所说的整个制备过程。
个人猜测可能还是你的肠溶衣层出了点问题，因为肠溶片最容易出问题的还是这一部分。
另外你的原料是在什么情况下容易降解，水分？酸？碱？对应降解产物找出降解的原因在反推可能存在的工艺问题。
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jgh0410
5楼2013-08-19 10:53:39
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csc_0769

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可能原因：1工艺不稳定，2放样条件不均一，3，样品某些物料不均匀或者某些样品放置的时候被污染，如水，酸，碱。4，是否辅料不相容。
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9楼2013-08-19 16:21:57
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普通回帖

jgh0410

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dragonshxmc at 2013-08-18 21:34:36
本人如下分析:
1. 加速全部降说明,你的工艺不成熟,应进行改进!
2. 长期试验3个月了，有的降解的很严重，但是有的却很好，对比很明显: 说明你的工艺不稳定,批内产品不一致,应从各个工艺步骤找原因!

非常感谢您的回答，您能不能说的再详细点，我的经验比较少，还麻烦您多多帮助！
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3楼2013-08-18 23:32:08
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我觉得你应该分两步:
1. 首先找工艺细节,分析为什么为产生批内产品不一致的原因? 混合,制粒,压片,包衣等各个环境找原因,
2. 如果找不到原因,建议再进行一批,在中间条件(加速和长期中间条件之间)进行试验,看均匀性情况;
3. 你所谓的加速条件怎样? 是否条件太苛刻.
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jgh0410
新药,研发,注册,质量
4楼2013-08-19 09:32:22
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jgh0410

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
5楼: Originally posted by nine123 at 2013-08-19 10:53:39
你都放加速了那么小试的影响因素应该是没问题的了！你可以对比一下你小试与中试的工艺有些什么区别，设备、包衣增重、水分、温度、原辅料、当然还包括上面所说的整个制备过程。
个人猜测可能还是你的肠溶衣层出了点 ...

非常感谢您的回答，您所说的肠溶衣层出现问题，可能有哪些呢？我的药对水分和酸都不稳定，先包隔离后包的肠溶。
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6楼2013-08-19 11:07:31
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nine123

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
jgh0410: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-08-19 23:22:34
引用回帖:
6楼: Originally posted by jgh0410 at 2013-08-19 11:07:31
非常感谢您的回答，您所说的肠溶衣层出现问题，可能有哪些呢？我的药对水分和酸都不稳定，先包隔离后包的肠溶。...

你溶出是不是也出问题了啊？你是用的什么实验确定你的主药全部降解了？既然主药对水分也不稳定你没对产品的水分进行中控么？肠溶衣层最容易出的问题就是衣膜没包好，一、厚度不够；二、包衣过程中温度过高导致膜破裂。另外你的隔离层能确定包好没？如果隔离层没包好主药可能会和肠溶层发生反应导致主药降解。
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7楼2013-08-19 11:28:40
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
jgh0410: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-08-19 23:44:07
关键一点，需要找到主药降解的原因。
1、原辅料相容性实验是否做过，辅料对主药是否有影响？
2、肠溶衣包衣时是否用了乙醇？残留乙醇对主药稳定性是否有影响？我看有可能是这个原因。
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jgh0410
8楼2013-08-19 11:47:00
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jgh0410

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
7楼: Originally posted by nine123 at 2013-08-19 11:28:40
你溶出是不是也出问题了啊？你是用的什么实验确定你的主药全部降解了？既然主药对水分也不稳定你没对产品的水分进行中控么？肠溶衣层最容易出的问题就是衣膜没包好，一、厚度不够；二、包衣过程中温度过高导致膜破 ...

您这么耐心的回答真的非常感谢！我是用液相测得主药降解了的，杂质峰很明显。还要再问您一下，您说的中控水分，怎么进行？我只是尽量烘干药物，但是不知道该怎么检测水分。
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10楼2013-08-19 23:29:33
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