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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 肠溶片剂，加速试验全部降解，长期试验中有的很好，有的却降解很严重
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jgh0410

新虫 (初入文坛)

[求助] 肠溶片剂，加速试验全部降解，长期试验中有的很好，有的却降解很严重

我的药不是很稳定，在做制剂的加速试验中，一个月全部降解了，长期试验3个月了，有的降解的很严重，但是有的却很好，对比很明显，我想找找原因，求各位大仙给帮助，万分感激！
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1楼 2013-08-18 09:52:26
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jgh0410

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
8楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-08-19 11:47:00
关键一点，需要找到主药降解的原因。
1、原辅料相容性实验是否做过，辅料对主药是否有影响？
2、肠溶衣包衣时是否用了乙醇？残留乙醇对主药稳定性是否有影响？我看有可能是这个原因。

您说的话虽然不多但是让我有种醍醐灌顶的感觉，用乙醇包衣了呢，难道是这个原因。。。辅料相容性最近好好做了一次，有一个用的很少的辅料好像是相容性不太好，都怪我大意了，经验还是太少，才会这么失败。非常感谢您的提醒！
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11楼2013-08-19 23:33:01
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
本人如下分析:
1. 加速全部降说明,你的工艺不成熟,应进行改进!
2. 长期试验3个月了，有的降解的很严重，但是有的却很好，对比很明显: 说明你的工艺不稳定,批内产品不一致,应从各个工艺步骤找原因!
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新药,研发,注册,质量
2楼2013-08-18 21:34:36
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jgh0410

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dragonshxmc at 2013-08-18 21:34:36
本人如下分析:
1. 加速全部降说明,你的工艺不成熟,应进行改进!
2. 长期试验3个月了，有的降解的很严重，但是有的却很好，对比很明显: 说明你的工艺不稳定,批内产品不一致,应从各个工艺步骤找原因!

非常感谢您的回答，您能不能说的再详细点，我的经验比较少，还麻烦您多多帮助！
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3楼2013-08-18 23:32:08
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我觉得你应该分两步:
1. 首先找工艺细节,分析为什么为产生批内产品不一致的原因? 混合,制粒,压片,包衣等各个环境找原因,
2. 如果找不到原因,建议再进行一批,在中间条件(加速和长期中间条件之间)进行试验,看均匀性情况;
3. 你所谓的加速条件怎样? 是否条件太苛刻.
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jgh0410
新药,研发,注册,质量
4楼2013-08-19 09:32:22
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