8楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-08-19 11:47:00
关键一点，需要找到主药降解的原因。
1、原辅料相容性实验是否做过，辅料对主药是否有影响？
2、肠溶衣包衣时是否用了乙醇？残留乙醇对主药稳定性是否有影响？我看有可能是这个原因。

4楼: Originally posted by dragonshxmc at 2013-08-19 09:32:22
我觉得你应该分两步:
1. 首先找工艺细节,分析为什么为产生批内产品不一致的原因? 混合,制粒,压片,包衣等各个环境找原因,
2. 如果找不到原因,建议再进行一批,在中间条件(加速和长期中间条件之间)进行试验,看均匀性 ...

8楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-08-19 11:47:00
关键一点，需要找到主药降解的原因。
1、原辅料相容性实验是否做过，辅料对主药是否有影响？
2、肠溶衣包衣时是否用了乙醇？残留乙醇对主药稳定性是否有影响？我看有可能是这个原因。

10楼: Originally posted by jgh0410 at 2013-08-19 23:29:33
您这么耐心的回答真的非常感谢！我是用液相测得主药降解了的，杂质峰很明显。还要再问您一下，您说的中控水分，怎么进行？我只是尽量烘干药物，但是不知道该怎么检测水分。...

14楼: Originally posted by nine123 at 2013-08-20 08:59:22
你在这批样品制备完成以后是否做过耐酸力检测？如果没有质量标准中需要加这个检测项。中控水分可以参照你的质量标准中的水分测定方法进行，对中间品颗粒进行水分检测。如果原辅料中不含结晶水也可以用快速水分测定 ...

13楼: Originally posted by jgh0410 at 2013-08-19 23:43:31
您的话言简意赅，让我有种醍醐灌顶的感觉，非常感谢！最近发现有种辅料相容性不太好，但是用的很少，我在下一批制剂中打算换掉。包衣中用到了乙醇呢，包衣锅效率太低，用乙醇快一点，用水药片都能溶了，这点该怎么 ...