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jgh0410

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

[求助] 肠溶片剂，加速试验全部降解，长期试验中有的很好，有的却降解很严重

我的药不是很稳定，在做制剂的加速试验中，一个月全部降解了，长期试验3个月了，有的降解的很严重，但是有的却很好，对比很明显，我想找找原因，求各位大仙给帮助，万分感激！
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1楼 2013-08-18 09:52:26
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nine123

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
jgh0410: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-08-19 23:22:34
引用回帖:
6楼: Originally posted by jgh0410 at 2013-08-19 11:07:31
非常感谢您的回答，您所说的肠溶衣层出现问题，可能有哪些呢？我的药对水分和酸都不稳定，先包隔离后包的肠溶。...

你溶出是不是也出问题了啊？你是用的什么实验确定你的主药全部降解了？既然主药对水分也不稳定你没对产品的水分进行中控么？肠溶衣层最容易出的问题就是衣膜没包好，一、厚度不够；二、包衣过程中温度过高导致膜破裂。另外你的隔离层能确定包好没？如果隔离层没包好主药可能会和肠溶层发生反应导致主药降解。
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7楼2013-08-19 11:28:40
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dragonshxmc

超级版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
本人如下分析:
1. 加速全部降说明,你的工艺不成熟,应进行改进!
2. 长期试验3个月了，有的降解的很严重，但是有的却很好，对比很明显: 说明你的工艺不稳定,批内产品不一致,应从各个工艺步骤找原因!
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新药,研发,注册,质量
2楼2013-08-18 21:34:36
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jgh0410

管理员

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！
引用回帖:
2楼: Originally posted by dragonshxmc at 2013-08-18 21:34:36
本人如下分析:
1. 加速全部降说明,你的工艺不成熟,应进行改进!
2. 长期试验3个月了，有的降解的很严重，但是有的却很好，对比很明显: 说明你的工艺不稳定,批内产品不一致,应从各个工艺步骤找原因!

非常感谢您的回答，您能不能说的再详细点，我的经验比较少，还麻烦您多多帮助！
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3楼2013-08-18 23:32:08
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dragonshxmc

超级版主

优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！优秀！！有木有！！！

【答案】应助回帖

我觉得你应该分两步:
1. 首先找工艺细节,分析为什么为产生批内产品不一致的原因? 混合,制粒,压片,包衣等各个环境找原因,
2. 如果找不到原因,建议再进行一批,在中间条件(加速和长期中间条件之间)进行试验,看均匀性情况;
3. 你所谓的加速条件怎样? 是否条件太苛刻.
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jgh0410
新药,研发,注册,质量
4楼2013-08-19 09:32:22
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