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jgh0410

新虫 (初入文坛)

[求助] 肠溶片剂,加速试验全部降解,长期试验中有的很好,有的却降解很严重

我的药不是很稳定,在做制剂的加速试验中,一个月全部降解了,长期试验3个月了,有的降解的很严重,但是有的却很好,对比很明显,我想找找原因,求各位大仙给帮助,万分感激!
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csc_0769

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可能原因:1工艺不稳定,2放样条件不均一,3,样品某些物料不均匀或者某些样品放置的时候被污染,如水,酸,碱。4,是否辅料不相容。
9楼2013-08-19 16:21:57
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
本人如下分析:
1. 加速全部降说明,你的工艺不成熟,应进行改进!
2. 长期试验3个月了,有的降解的很严重,但是有的却很好,对比很明显: 说明你的工艺不稳定,批内产品不一致,应从各个工艺步骤找原因!
新药,研发,注册,质量
2楼2013-08-18 21:34:36
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jgh0410

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by dragonshxmc at 2013-08-18 21:34:36
本人如下分析:
1. 加速全部降说明,你的工艺不成熟,应进行改进!
2. 长期试验3个月了,有的降解的很严重,但是有的却很好,对比很明显: 说明你的工艺不稳定,批内产品不一致,应从各个工艺步骤找原因!

非常感谢您的回答,您能不能说的再详细点,我的经验比较少,还麻烦您多多帮助!
3楼2013-08-18 23:32:08
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我觉得你应该分两步:
1. 首先找工艺细节,分析为什么为产生批内产品不一致的原因? 混合,制粒,压片,包衣等各个环境找原因,
2. 如果找不到原因,建议再进行一批,在中间条件(加速和长期中间条件之间)进行试验,看均匀性情况;
3. 你所谓的加速条件怎样? 是否条件太苛刻.

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新药,研发,注册,质量
4楼2013-08-19 09:32:22
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