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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 辅料量的确定
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漫步听雪

铜虫 (初入文坛)

[求助] 辅料量的确定

仿制药如何确定辅料量还有种类啊？求。。。。
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你必须十分努力，才能看起来毫不费力
1楼 2013-08-15 08:22:52
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小米果1987

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
仿制药的话应该都能在一些官方网站上查到原研制剂的辅料种类，例如FDA、EMA等。在EMA的网站上还能查到乳糖的具体用量，其它辅料的用量需要自己进行处方筛选，使得自制品的溶出行为与原研制剂一致而最终确定。
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4楼2013-08-15 15:30:06
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love一辈子

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
辅料种类确定主要是通过文献检索到被仿制品所用的辅料，一般是参考原研品的说明书或专利。
辅料用量的确定，对于口服制剂而言，一般通过以往经验，或者辅料手册上的辅料常用量范围，或者参考原研品原研厂家的专利（有的是真实的，有的不是），对于注射剂或其他液体制剂，可以通过处方解析，采用各种分析方法检测出原研品中某种辅料的用量。
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2楼2013-08-15 08:28:15
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
做仿药的话可以参考原研进行确定辅料的种类和用量。并且在不影响用药的安全性，确保制剂的有效性和稳定性的范围内，辅料种类是越少越好，用量也是如此。
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加油
3楼2013-08-15 10:00:34
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