24小时热门版块排行榜    

查看: 628  |  回复: 3

漫步听雪

铜虫 (初入文坛)

[求助] 辅料量的确定

仿制药如何确定辅料量还有种类啊?求。。。。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

你必须十分努力,才能看起来毫不费力
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

love一辈子

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
辅料种类确定主要是通过文献检索到被仿制品所用的辅料,一般是参考原研品的说明书或专利。
辅料用量的确定,对于口服制剂而言,一般通过以往经验,或者辅料手册上的辅料常用量范围,或者参考原研品原研厂家的专利(有的是真实的,有的不是),对于注射剂或其他液体制剂,可以通过处方解析,采用各种分析方法检测出原研品中某种辅料的用量。
2楼2013-08-15 08:28:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
做仿药的话可以参考原研进行确定辅料的种类和用量。并且在不影响用药的安全性,确保制剂的有效性和稳定性的范围内,辅料种类是越少越好,用量也是如此。
加油
3楼2013-08-15 10:00:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小米果1987

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
仿制药的话应该都能在一些官方网站上查到原研制剂的辅料种类,例如FDA、EMA等。在EMA的网站上还能查到乳糖的具体用量,其它辅料的用量需要自己进行处方筛选,使得自制品的溶出行为与原研制剂一致而最终确定。
4楼2013-08-15 15:30:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 漫步听雪 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 关于filecode,很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[考博] 【2027博士申请】纳米药物递送方向 20+3 13586093586 2026-08-03 5/250 2026-08-08 21:54 by 13586093586
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +5 yang182083 2026-08-06 7/350 2026-08-08 18:29 by zhanghaozhu
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +3 布布和一二 2026-08-08 3/150 2026-08-08 18:15 by Lightingo
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制,评价高的钱多评价低的钱少,但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 qTvzQBRAHjCi 2026-08-07 5/250 2026-08-08 16:47 by oEVWOejN9taj
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 4/200 2026-08-08 16:27 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 4/200 2026-08-08 16:19 by oEVWOejN9taj
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 5/250 2026-08-08 15:59 by oEVWOejN9taj
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 6/300 2026-08-08 15:07 by oEVWOejN9taj
[基金申请] fileCode有新解读? +9 Tide man 2026-08-08 17/850 2026-08-08 14:56 by archvillain
[硕博家园] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 6/300 2026-08-08 14:47 by oEVWOejN9taj
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 6/300 2026-08-08 14:42 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 4/200 2026-08-08 14:27 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 KXLV3nuBVBY7 2026-08-07 5/250 2026-08-08 14:07 by oEVWOejN9taj
[考博] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 3/150 2026-08-08 03:47 by 6vVgjDL4CnGu
[基金申请] 娱乐 +6 Tide man 2026-08-03 6/300 2026-08-07 22:40 by 铁帽子农民
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] 什么时候能放榜呀? +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
请填处理意见