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铜虫 (初入文坛)

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[求助] 辅料量的确定

仿制药如何确定辅料量还有种类啊？求。。。。

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你必须十分努力，才能看起来毫不费力

1楼 2013-08-15 08:22:52

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木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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辅料种类确定主要是通过文献检索到被仿制品所用的辅料，一般是参考原研品的说明书或专利。
辅料用量的确定，对于口服制剂而言，一般通过以往经验，或者辅料手册上的辅料常用量范围，或者参考原研品原研厂家的专利（有的是真实的，有的不是），对于注射剂或其他液体制剂，可以通过处方解析，采用各种分析方法检测出原研品中某种辅料的用量。