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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 对微生物限度菌种检测不解
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av443911041

铜虫 (正式写手)

[求助] 对微生物限度菌种检测不解 已有2人参与

我现在做的是口服片剂，使用的是微生物限度方法，主要对生产后制剂及设备清洁方面对微生物检查。有疑惑的几点：
一、检验量为10g，那么这10g指的是活性成分还是包括辅料一块？
二、为什么我在清洁后的微生物检查记录中供试品配制是“将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中.......取棉签洗涤水.....用琼脂培养基，倒入培养皿中培养”而没有我在网上看到用“加pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml”这个氯化钠-蛋白胨呢？
三、为什么在清洁后微生物残留在我的记录模板中只检查菌落而不是细菌、酵母菌还有霉菌呢？
四、如果要用制剂进行微生物检查，那么只是要检查菌落吗？还是要检查细菌、酵母菌还有霉菌呢，其中有何区别
五、做微生物检查是否要做平行试验？
六、细菌、酵母菌还有霉菌这3个都是必捡的吗？还是根据产品性质来说？
由于刚刚接触不是很了解，而且还了微生物限度资料还是一头雾水所以问题较多
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自信、自强、自爱
1楼 2013-07-28 11:15:02
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自由与快乐

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

1.药典上规定取10g或者10ml样品指的是成品，而不是一个成分
2.0.9%的生理盐水和pH7.0氯化钠蛋白胨都一样，是稀释剂把细菌洗脱下来
3.也许你的记录模板菌落数指的是细菌和真菌的总数，TSA培养细菌，SDA培养酵母菌和霉菌的
4.都要检查，药典规定的，培养基和培养温度都不一样
5.需要做平行试验，特别是平皿法
6.细菌，霉菌和酵母菌都是要测得
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5楼2015-03-13 10:01:21
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末清扬

新虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
细菌、酵母菌还有霉菌，我们公司的菌落检测就是这几个菌种，其他也没有
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我想所谓孤独，就是你面对的那个人，她的情绪和你的情绪，不在同一个频率。
2楼2013-07-28 12:55:58
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日炪月岷

新虫 (初入文坛)
南通凯恒生物科技专业的培养基供应商，是一家以牛肉粉、牛胆盐、蛋白胨、酪蛋白胨、大豆蛋白胨、酵母浸粉、多价胨、胰蛋白胨、酸水解酪蛋白胨等原料（生化级、工业级和食品级）；制药、食品、环境、化妆品和疾控商检等行业适用的各种培养基产品为主的专业高新技术生产厂家。  可提供试用装，  需要的请联系  周先生 ：13285191880
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3楼2015-03-11 23:20:43
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jixfeng

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

1.一块  吃药不会只把API抠出来吃
2.无菌氯化钠蛋白胨与生理盐水作用相似 只是稀释剂 保证菌短时间不死即可
3.清洁验证 与表面微生物相似 可以只用TSA 或者SDA 只测细菌 或者霉菌酵母都是可以的。
4.都需要 细菌 真菌的区别 培养温度不一样 还有控制菌
5.是的 倾注2份就好 样品是不需要配置2份的 （不是不可以）
6.是的
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不要寻找借口
4楼2015-03-12 19:45:11
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