应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 仿制药生物豁免的讨论
汕头大学海洋科学接受调剂
71/1返回列表
查看: 1644  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lzjxwc

银虫 (小有名气)

[交流] 仿制药生物豁免的讨论 已有3人参与

问下中国可以提出仿制药生物豁免的不？有成功的案列没？还有现在我们公司做的仿制药开同（复方酮酸片，含10个原料药）想提出生物豁免，怎么做为切入点？希望各位能给予意见，说出点方案和想法就好，异想天开或者案列都行。
或者各位有申报成功但是不需要做生物等效的案列做参考也行。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-07-24 15:03:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sailorgg10

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:57:54
开同都是氨基酸，是内源性的，无法做人体生物等效性试验，因此可以申请免临床。
你做好体外溶出度对比研究就行。
赞一下 回复此楼
2楼2013-07-24 15:54:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzjxwc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-07-24 15:54:42
开同都是氨基酸，是内源性的，无法做人体生物等效性试验，因此可以申请免临床。
你做好体外溶出度对比研究就行。

具体该怎么操作了？就后面做好体外溶出度对比研究就行？写的时候该咋办了？
赞一下 回复此楼
3楼2013-07-24 16:01:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sailorgg10

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:57:59
在临床试验方案资料中写明就行。
第一点：就是开同原料药的特点，都是内源性的氨基酸，无法做人体生物等效性试验。
第二点：与原研药在不同溶出介质中的溶出度对比研究，用f2因子计算。与原研药基本一致。
基于以上两点，提出免临床研究申请。
至于批准不批准就是审评中心的事情了。
如果你的资料做得细，这个品种是免临床的。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2013-07-24 16:16:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jasonqs

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你们是什么公司单位？我们单位做这个产品马上要生产了
赞一下 回复此楼
5楼2013-10-07 21:03:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jasonqs

银虫 (初入文坛)
有兴趣可以联系偶，相互学习下。腾讯：3815917
赞一下 回复此楼
6楼2013-10-07 21:04:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

AnnF

版主 (文坛精英)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by jasonqs at 2013-10-07 21:03:27
你们是什么公司单位？我们单位做这个产品马上要生产了

请问下你们是什么单位
赞一下 回复此楼
7楼2017-04-23 08:57:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lzjxwc 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 274求调剂 +9 山阿蔓 2026-04-07 9/450 2026-04-14 10:26 by dick_runner
[考研] 085600材料与化工349分求调剂 +16 李木子啊哈哈 2026-04-12 17/850 2026-04-14 09:11 by fenglj492
[考研] 求调剂 +12 璃茉一定上岸 2026-04-10 13/650 2026-04-14 00:08 by Equinoxhua
[考研] 本科西工大 324求调剂 +5 wysyjs25 2026-04-10 5/250 2026-04-13 23:08 by pies112
[考研] 一志愿085502，267分求调剂 +18 再忙也要吃饭啊 2026-04-08 19/950 2026-04-13 21:27 by wunaiy88
[考研] 一志愿鲁东大学071000生物学学硕初试分数276求调剂 +8 慕绝cc 2026-04-09 8/400 2026-04-13 14:08 by 张zhihao
[考研] 22408 352分求调剂 +5 努力的夏末 2026-04-09 5/250 2026-04-12 19:17 by wj165256
[考研] 0831生医工第一轮调剂失败求助 +12 小熊睿睿_s 2026-04-11 16/800 2026-04-12 16:28 by 钰璞
[考研] 求调剂，262机械专硕 +8 嗯yyl 2026-04-08 8/400 2026-04-12 02:31 by 秋豆菜芽
[找工作] 山东高校教师考核超级无底线，员工过不下去啦 +4 qut2026 2026-04-09 9/450 2026-04-12 00:54 by qut2026
[考研] 一志愿郑州大学 22408 305分求调剂 +5 安小满zzz 2026-04-08 5/250 2026-04-12 00:41 by 蓝云思雨
[考研] 275求调剂 +9 1624447980 2026-04-08 10/500 2026-04-11 10:20 by Delta2012
[考研] 302分求调剂 +9 凡语祈愿 2026-04-08 10/500 2026-04-10 23:26 by 314126402
[考研] 289 分105500药学专硕求调剂(找B区学校) +6 白云123456789 2026-04-09 8/400 2026-04-10 21:13 by zhouxiaoyu
[考研] 22408 366分，本科211，一志愿西工大 +4 Rubt 2026-04-09 4/200 2026-04-10 19:51 by chemisry
[考研] 265求调剂 +12 风说她早忘了 2026-04-10 13/650 2026-04-10 18:56 by chemisry
[考研] 江苏大学 工科调剂 捡漏 +3 Evan_Liu 2026-04-09 5/250 2026-04-10 10:22 by Evan_Liu
[考研] 一志愿中科院105500专业总分315求调剂 +6 lallalh 2026-04-09 7/350 2026-04-09 17:51 by lallalh
[考研] 22408 266求调剂 +11 masss11222 2026-04-07 14/700 2026-04-08 11:06 by yulian1987
[考研] 机械调剂 +3 zzzbcb 2026-04-07 3/150 2026-04-07 22:19 by hemengdong
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭