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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 仿制药生物豁免的讨论
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lzjxwc

银虫 (小有名气)

[交流] 仿制药生物豁免的讨论 已有3人参与

问下中国可以提出仿制药生物豁免的不？有成功的案列没？还有现在我们公司做的仿制药开同（复方酮酸片，含10个原料药）想提出生物豁免，怎么做为切入点？希望各位能给予意见，说出点方案和想法就好，异想天开或者案列都行。
或者各位有申报成功但是不需要做生物等效的案列做参考也行。
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1楼 2013-07-24 15:03:46
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lzjxwc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-07-24 15:54:42
开同都是氨基酸，是内源性的，无法做人体生物等效性试验，因此可以申请免临床。
你做好体外溶出度对比研究就行。

具体该怎么操作了？就后面做好体外溶出度对比研究就行？写的时候该咋办了？
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3楼2013-07-24 16:01:55
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sailorgg10

金虫 (小有名气)
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:57:54
开同都是氨基酸，是内源性的，无法做人体生物等效性试验，因此可以申请免临床。
你做好体外溶出度对比研究就行。
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2楼2013-07-24 15:54:42
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sailorgg10

金虫 (小有名气)
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:57:59
在临床试验方案资料中写明就行。
第一点：就是开同原料药的特点，都是内源性的氨基酸，无法做人体生物等效性试验。
第二点：与原研药在不同溶出介质中的溶出度对比研究，用f2因子计算。与原研药基本一致。
基于以上两点，提出免临床研究申请。
至于批准不批准就是审评中心的事情了。
如果你的资料做得细，这个品种是免临床的。
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4楼2013-07-24 16:16:11
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jasonqs

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你们是什么公司单位？我们单位做这个产品马上要生产了
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5楼2013-10-07 21:03:27
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