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lzjxwc

银虫 (小有名气)

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[交流] 仿制药生物豁免的讨论已有3人参与

问下中国可以提出仿制药生物豁免的不？有成功的案列没？还有现在我们公司做的仿制药开同（复方酮酸片，含10个原料药）想提出生物豁免，怎么做为切入点？希望各位能给予意见，说出点方案和想法就好，异想天开或者案列都行。
或者各位有申报成功但是不需要做生物等效的案列做参考也行。

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1楼 2013-07-24 15:03:46

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sailorgg10

金虫 (小有名气)

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专业: 药剂学

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:57:59

在临床试验方案资料中写明就行。
第一点：就是开同原料药的特点，都是内源性的氨基酸，无法做人体生物等效性试验。
第二点：与原研药在不同溶出介质中的溶出度对比研究，用f2因子计算。与原研药基本一致。
基于以上两点，提出免临床研究申请。
至于批准不批准就是审评中心的事情了。
如果你的资料做得细，这个品种是免临床的。