应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 仿制药生物豁免的讨论
51/1返回列表
查看: 1585  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

lzjxwc

银虫 (小有名气)

[交流] 仿制药生物豁免的讨论 已有3人参与

问下中国可以提出仿制药生物豁免的不？有成功的案列没？还有现在我们公司做的仿制药开同（复方酮酸片，含10个原料药）想提出生物豁免，怎么做为切入点？希望各位能给予意见，说出点方案和想法就好，异想天开或者案列都行。
或者各位有申报成功但是不需要做生物等效的案列做参考也行。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-07-24 15:03:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sailorgg10

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:57:59
在临床试验方案资料中写明就行。
第一点：就是开同原料药的特点，都是内源性的氨基酸，无法做人体生物等效性试验。
第二点：与原研药在不同溶出介质中的溶出度对比研究，用f2因子计算。与原研药基本一致。
基于以上两点，提出免临床研究申请。
至于批准不批准就是审评中心的事情了。
如果你的资料做得细，这个品种是免临床的。
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2013-07-24 16:16:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答

sailorgg10

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:57:54
开同都是氨基酸，是内源性的，无法做人体生物等效性试验，因此可以申请免临床。
你做好体外溶出度对比研究就行。
赞一下 回复此楼
2楼2013-07-24 15:54:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzjxwc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-07-24 15:54:42
开同都是氨基酸，是内源性的，无法做人体生物等效性试验，因此可以申请免临床。
你做好体外溶出度对比研究就行。

具体该怎么操作了？就后面做好体外溶出度对比研究就行？写的时候该咋办了？
赞一下 回复此楼
3楼2013-07-24 16:01:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jasonqs

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你们是什么公司单位？我们单位做这个产品马上要生产了
赞一下 回复此楼
5楼2013-10-07 21:03:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 7 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 307求调剂 +3 wyyyqx 2026-03-17 3/150 2026-03-21 03:20 by JourneyLucky
[考研] 297求调剂 +9 戏精丹丹丹 2026-03-17 9/450 2026-03-21 01:49 by JourneyLucky
[考研] 324分 085600材料化工求调剂 +4 llllkkkhh 2026-03-18 4/200 2026-03-21 01:24 by JourneyLucky
[考研] 354求调剂 +5 Tyoumou 2026-03-18 8/400 2026-03-21 00:35 by JourneyLucky
[考研] 323求调剂 +3 洼小桶 2026-03-18 3/150 2026-03-20 22:54 by JourneyLucky
[考研] 药学383 求调剂 +3 药学chy 2026-03-15 5/250 2026-03-20 22:11 by 云游重阳
[考研] 一志愿中南化学（0703）总分337求调剂 +8 niko- 2026-03-19 9/450 2026-03-20 21:57 by luoyongfeng
[考研] A区线材料学调剂 +5 周周无极 2026-03-20 5/250 2026-03-20 21:33 by laoshidan
[考研] 材料学硕297已过四六级求调剂推荐 +11 adaie 2026-03-19 11/550 2026-03-20 21:30 by laoshidan
[考研] 一志愿华中农业071010，总分320求调剂 +3 困困困困坤坤 2026-03-20 3/150 2026-03-20 20:38 by 学员8dgXkO
[考研] 289求调剂 +6 怀瑾握瑜l 2026-03-20 6/300 2026-03-20 20:30 by 学员8dgXkO
[考研] 086500 325 求调剂 +3 领带小熊 2026-03-19 3/150 2026-03-20 18:38 by 尽舜尧1
[考研] 298-一志愿中国农业大学-求调剂 +9 手机用户 2026-03-17 9/450 2026-03-20 14:24 by 无懈可击111
[考研] 梁成伟老师课题组欢迎你的加入 +9 一鸭鸭哟 2026-03-14 11/550 2026-03-19 17:22 by ！本暗一次！
[考研] 收复试调剂生 +4 雨后秋荷 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:16 by elevennnne
[考研] 277调剂 +5 自由煎饼果子 2026-03-16 6/300 2026-03-17 19:26 by 李leezz
[考研] 材料专硕326求调剂 +6 墨煜姒莘 2026-03-15 7/350 2026-03-17 17:10 by ruiyingmiao
[考博] 26申博 +4 八6八68 2026-03-16 4/200 2026-03-17 13:00 by 轻松不少随
[考研] 333求调剂 +3 文思客 2026-03-16 7/350 2026-03-16 18:21 by 文思客
[考研] 0703化学调剂 290分有科研经历，论文在投 +7 腻腻gk 2026-03-14 7/350 2026-03-16 10:12 by houyaoxu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭