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lzjxwc

银虫 (小有名气)

[交流] 仿制药生物豁免的讨论 已有3人参与

问下中国可以提出仿制药生物豁免的不?有成功的案列没?还有现在我们公司做的仿制药开同(复方酮酸片,含10个原料药)想提出生物豁免,怎么做为切入点?希望各位能给予意见,说出点方案和想法就好,异想天开或者案列都行。
或者各位有申报成功但是不需要做生物等效的案列做参考也行。
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流,欢迎常来~ 2013-07-24 18:57:59
在临床试验方案资料中写明就行。
第一点:就是开同原料药的特点,都是内源性的氨基酸,无法做人体生物等效性试验。
第二点:与原研药在不同溶出介质中的溶出度对比研究,用f2因子计算。与原研药基本一致。
基于以上两点,提出免临床研究申请。
至于批准不批准就是审评中心的事情了。
如果你的资料做得细,这个品种是免临床的。
4楼2013-07-24 16:16:11
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sailorgg10

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流,欢迎常来~ 2013-07-24 18:57:54
开同都是氨基酸,是内源性的,无法做人体生物等效性试验,因此可以申请免临床。
你做好体外溶出度对比研究就行。
2楼2013-07-24 15:54:42
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lzjxwc

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by sailorgg10 at 2013-07-24 15:54:42
开同都是氨基酸,是内源性的,无法做人体生物等效性试验,因此可以申请免临床。
你做好体外溶出度对比研究就行。

具体该怎么操作了?就后面做好体外溶出度对比研究就行?写的时候该咋办了?
3楼2013-07-24 16:01:55
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jasonqs

银虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你们是什么公司单位?我们单位做这个产品马上要生产了
5楼2013-10-07 21:03:27
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