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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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657562297

金虫 (小有名气)

[求助] 试行标准转正的相关问题，请各位大虾指点！！！

我公司有一3.1类原料于2006年获得生产批件，由于多方面的原因至今一直没有申请试行标准转正，而06年到现在这段时间均没有进行大生产，没有产品的检验数据，也没有稳定性方面的数据。此次恰逢遇上《国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知》，公司想把该品种申请转正，但是申请材料上的
资料编号（五）药学研究资料：
　　1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目；
　　2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明；
　　3、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）；
　　4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定
每一项资料该如果填写呢？特别是第3,4项，无从入手！请各位大虾指点迷津！！
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1楼 2013-07-17 15:57:42
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657562297

金虫 (小有名气)
怎么没人回答了呢？
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2楼2013-07-17 16:23:55
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caoliu122

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+1 2013-07-18 09:02:00
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复！！ 2013-07-20 16:35:56
根据你的描述，那只能编了啊！7年，每年最少10批，那要编70批的检验数据。会核查吗？不核查的话就可以。
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忍耐！坚持！努力！学习！
3楼2013-07-18 08:54:53
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657562297

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by caoliu122 at 2013-07-18 08:54:53
根据你的描述，那只能编了啊！7年，每年最少10批，那要编70批的检验数据。会核查吗？不核查的话就可以。

问题是这个品种也没有进行GMP验证，没有上市销售批次，没法编
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4楼2013-07-18 09:01:46
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+2, ★有帮助 2013-07-20 10:17:42
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复！！ 2013-07-20 16:35:49
不需要上市批次啊，你可以有生产批次，至少是中试规模的。最好是大生产规模的。
关于稳定性研究材料，你如果没有，那就没有了。稳定性要编的话，谁心里都没底，尤其是新药。
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5楼2013-07-18 09:48:54
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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-07-18 15:15:11
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-19 08:28:35
657562297: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2013-07-20 10:18:15
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复！！ 2013-07-20 16:35:30
06年到现在。你的文号在2011年就要再注册。在提交再注册资料时也有要求提供生产批次，你当时是怎么完成的。如果连再注册都没有完成，你的文号都没有效力啦，还搞什么标准转正？2、是或否通过GMP认证，按照药品管理法及实施细则的要求，你在取得文号的30日内就要提交GMP认证申请。按时间算，你怎么也要做再认证啦。那您都没生产，怎么做再认证。
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6楼2013-07-18 14:33:43
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657562297

金虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by cuigang7979 at 2013-07-18 14:33:43
06年到现在。你的文号在2011年就要再注册。在提交再注册资料时也有要求提供生产批次，你当时是怎么完成的。如果连再注册都没有完成，你的文号都没有效力啦，还搞什么标准转正？2、是或否通过GMP认证，按照药品管理法 ...

因为之前的再注册不是我做的，具体是什么情况也不清楚，现在刚好遇上国家局那份通知，然后就接手做这个品种。
您的意思是，我可以用再注册时的生产批次作为药学研究资料5-3的数据？
现在这种情况，我们公司就想保住此批件，先把资料报上去，能不能通过是一回事，反正如果不报此批件就肯定没有了。
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7楼2013-07-18 15:21:05
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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
657562297: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-07-20 10:17:58
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复！！ 2013-07-20 16:35:39
是如果您的批文连再注册及GMP认证都没有完成的话，您所有的转正药学资料就都是假的。风险很大。
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8楼2013-07-18 18:07:38
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657562297

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by cuigang7979 at 2013-07-18 18:07:38
是如果您的批文连再注册及GMP认证都没有完成的话，您所有的转正药学资料就都是假的。风险很大。

已经有再注册批件了，就是GMP一直都没有进行验证。而原批件中的审批意见就是要通过GMP验证才能生产，再注册批件写的也是通过GMP验证并抽检一批。而我们公司的意思就不想GMP了，批件能保存下来就可以了。所以现在愁的就是没有数据。咨询过省局的老师，说写个说明。
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9楼2013-07-18 18:42:22
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按照法规  如果你三年内未组织过生产  是要撤销批准文号滴
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
10楼2013-07-20 10:57:07
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