| 查看: 1521 | 回复: 9 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
试行标准转正的相关问题，请各位大虾指点！！！
|
||
|
我公司有一3.1类原料于2006年获得生产批件，由于多方面的原因至今一直没有申请试行标准转正，而06年到现在这段时间均没有进行大生产，没有产品的检验数据，也没有稳定性方面的数据。此次恰逢遇上《国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知》，公司想把该品种申请转正，但是申请材料上的 资料编号（五）药学研究资料： 1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目； 2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明； 3、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）； 4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定 每一项资料该如果填写呢？特别是第3,4项，无从入手！请各位大虾指点迷津！！ |
回复此楼» 猜你喜欢
高温加热及反应瓶材质选型
已经有1人回复
-
【2027申博自荐】9篇SCI+国奖 | 水凝胶/纳米酶/生物材料 | 求博导带走
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有249人回复
-
【交流】钆塞酸二钠：肝胆 MRI 对比剂，纯度与杂质管控的探讨
已经有0人回复
-
【交流】换季有感｜夫西地酸杂质一条有意思的连锁降解反应链
已经有0人回复
-
求助
已经有0人回复
-
[质量控制 交流] 硼替佐米质控难点，和普通多肽 API 差异分享
已经有0人回复
-
利奈唑胺质控｜强制降解试验心得
已经有0人回复
-
富马酸比索洛尔杂质机理与制备难点探讨
已经有0人回复
-
【分享】福多司坦杂质降解反应｜QC 检验交流
已经有0人回复
-
【交流】地塞米松磷酸钠的几个化学反应以及有关物质质控心得
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 求大虾指点，铁碳微电解破除氰基的机理
已经有9人回复
- 本人药物质剂专业，现做农药分析，却打不起精神，没有求知的欲望，求大虾门指点
已经有5人回复
- 看文献看到aquaresis一词，不知道是什么意思，还请各位大虾指点。
已经有3人回复
- 环科院清洁生产中心怎么样
已经有5人回复
- 英语四级快要考试了，感觉还没准备充分，请小木虫里的大虾指点最后攻略。
已经有7人回复
- 被美国驻中国大使馆网站的语句搞晕了，希望有“续签”经验的J-1大虾们给些指点~~
已经有6人回复
- 水文局和海事局，知道的来说一下
已经有13人回复
- 关于画工厂设备立体示意图的问题，请教大虾们指点
已经有4人回复
- 使用混合基组进行优化 出错，请各位大虾指点！
已经有14人回复
- 收到体检通知，要求补充Form 80和1221。有哪位大虾指点迷津？
已经有4人回复
- 【求助】关于离子液体[Bmim]OAc合成的问题，希望大虾指点哈O(∩_∩)O
已经有19人回复
wolfman840
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 225 (大学生)
- 金币: 3524.8
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 702
- 在线: 63.2小时
- 虫号: 902627
- 注册: 2009-11-14
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
5楼2013-07-18 09:48:54
怎么没人回答了呢？ 2楼2013-07-17 16:23:55
3楼2013-07-18 08:54:53
4楼2013-07-18 09:01:46