应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 试行标准转正的相关问题，请各位大虾指点！！！
51/1返回列表
查看: 1167  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

657562297

金虫 (小有名气)

[求助] 试行标准转正的相关问题，请各位大虾指点！！！

我公司有一3.1类原料于2006年获得生产批件，由于多方面的原因至今一直没有申请试行标准转正，而06年到现在这段时间均没有进行大生产，没有产品的检验数据，也没有稳定性方面的数据。此次恰逢遇上《国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知》，公司想把该品种申请转正，但是申请材料上的
资料编号（五）药学研究资料：
　　1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目；
　　2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明；
　　3、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）；
　　4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定
每一项资料该如果填写呢？特别是第3,4项，无从入手！请各位大虾指点迷津！！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-07-17 15:57:42
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

657562297

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by caoliu122 at 2013-07-18 08:54:53
根据你的描述，那只能编了啊！7年，每年最少10批，那要编70批的检验数据。会核查吗？不核查的话就可以。

问题是这个品种也没有进行GMP验证，没有上市销售批次，没法编
赞一下 回复此楼
4楼2013-07-18 09:01:46
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

657562297

金虫 (小有名气)
怎么没人回答了呢？
赞一下 回复此楼
2楼2013-07-17 16:23:55
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

caoliu122

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+1 2013-07-18 09:02:00
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复！！ 2013-07-20 16:35:56
根据你的描述，那只能编了啊！7年，每年最少10批，那要编70批的检验数据。会核查吗？不核查的话就可以。
赞一下 回复此楼
忍耐！坚持！努力！学习！
3楼2013-07-18 08:54:53
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+2, ★有帮助 2013-07-20 10:17:42
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复！！ 2013-07-20 16:35:49
不需要上市批次啊，你可以有生产批次，至少是中试规模的。最好是大生产规模的。
关于稳定性研究材料，你如果没有，那就没有了。稳定性要编的话，谁心里都没底，尤其是新药。
赞一下 回复此楼
5楼2013-07-18 09:48:54
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭