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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 试行标准转正的相关问题，请各位大虾指点！！！
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657562297

金虫 (小有名气)

[求助] 试行标准转正的相关问题，请各位大虾指点！！！

我公司有一3.1类原料于2006年获得生产批件，由于多方面的原因至今一直没有申请试行标准转正，而06年到现在这段时间均没有进行大生产，没有产品的检验数据，也没有稳定性方面的数据。此次恰逢遇上《国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知》，公司想把该品种申请转正，但是申请材料上的
资料编号（五）药学研究资料：
　　1、申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表），应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目；
　　2、针对原药品注册批件中审批意见所做工作的情况及说明；
　　3、生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）；
　　4、标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定
每一项资料该如果填写呢？特别是第3,4项，无从入手！请各位大虾指点迷津！！
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1楼2013-07-17 15:57:42
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cuigang7979

捐助贵宾 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-07-18 15:15:11
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的回帖交流~ 2013-07-19 08:28:35
657562297: 金币+2, ★★★★★最佳答案 2013-07-20 10:18:15
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复！！ 2013-07-20 16:35:30
06年到现在。你的文号在2011年就要再注册。在提交再注册资料时也有要求提供生产批次，你当时是怎么完成的。如果连再注册都没有完成，你的文号都没有效力啦，还搞什么标准转正？2、是或否通过GMP认证，按照药品管理法及实施细则的要求，你在取得文号的30日内就要提交GMP认证申请。按时间算，你怎么也要做再认证啦。那您都没生产，怎么做再认证。
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6楼2013-07-18 14:33:43
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657562297

金虫 (小有名气)
怎么没人回答了呢？
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2楼2013-07-17 16:23:55
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caoliu122

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
657562297: 金币+1 2013-07-18 09:02:00
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复！！ 2013-07-20 16:35:56
根据你的描述，那只能编了啊！7年，每年最少10批，那要编70批的检验数据。会核查吗？不核查的话就可以。
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忍耐！坚持！努力！学习！
3楼2013-07-18 08:54:53
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657562297

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by caoliu122 at 2013-07-18 08:54:53
根据你的描述，那只能编了啊！7年，每年最少10批，那要编70批的检验数据。会核查吗？不核查的话就可以。

问题是这个品种也没有进行GMP验证，没有上市销售批次，没法编
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4楼2013-07-18 09:01:46
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