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汕头大学海洋科学接受调剂
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否极泰来

金虫 (小有名气)

[交流] 新办的药厂,怎么申报新药? 已有11人参与

大家说说,新开办的药厂,怎么申报新品种, 比如6+6的品种,因为车间没有品种是无法过GMP的,但是申报新药的话是需要在GMP车间里中试、放大生产、做临床样品、以及省局的动态核查。大家对这个问题该怎么看待呢。还有刚开始建的药厂,怎么做无菌及微生物验证这一块呢?
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用心去做事情,会有意想不到的收获
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xiha520

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by 醉卧西风 at 2013-07-17 19:22:47
发帖的兄台问题很逗,我想知道你这新建的药厂都有什么,都会什么,都懂什么。
有木有软硬件设施,软件设施主要包括制药人才(制药人才≠化学人才),硬件设施包括车间,设备,场地,
会不会药物开发申报流程,会不 ...

说的很直白,也很专业!
15楼2013-07-18 14:33:58
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查看全部 17 个回答

dxjyaojiayou

新虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-07-17 11:36:52
可以跟其他药厂或者科研单位合作。
2楼2013-07-17 09:02:07
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dingsmile

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
可以在符合GMP要求的车间进行
学无止境
3楼2013-07-17 09:29:29
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wizard807

至尊木虫 (著名写手)

非著名药剂专家


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
看看文件,人家说符合GMP条件即可。
干的是卖白粉的活,挣得是卖白菜的钱
4楼2013-07-17 10:09:41
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