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否极泰来

金虫 (小有名气)

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[交流] 新办的药厂，怎么申报新药？已有11人参与

大家说说，新开办的药厂，怎么申报新品种，比如6+6的品种，因为车间没有品种是无法过GMP的，但是申报新药的话是需要在GMP车间里中试、放大生产、做临床样品、以及省局的动态核查。大家对这个问题该怎么看待呢。还有刚开始建的药厂，怎么做无菌及微生物验证这一块呢？

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用心去做事情，会有意想不到的收获

1楼 2013-07-16 20:55:33

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

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专业: 合成药物化学

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引用回帖:

10楼: Originally posted by 醉卧西风 at 2013-07-17 19:22:47
发帖的兄台问题很逗，我想知道你这新建的药厂都有什么，都会什么，都懂什么。
有木有软硬件设施，软件设施主要包括制药人才（制药人才≠化学人才），硬件设施包括车间，设备，场地，
会不会药物开发申报流程，会不 ...

能否发个帖子详细介绍一下以上几项涵盖的具体内容？比如审评老师的审评底线等等。