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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新办的药厂，怎么申报新药？
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否极泰来

金虫 (小有名气)

[交流] 新办的药厂，怎么申报新药？ 已有11人参与

大家说说，新开办的药厂，怎么申报新品种， 比如6+6的品种，因为车间没有品种是无法过GMP的，但是申报新药的话是需要在GMP车间里中试、放大生产、做临床样品、以及省局的动态核查。大家对这个问题该怎么看待呢。还有刚开始建的药厂，怎么做无菌及微生物验证这一块呢？
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用心去做事情，会有意想不到的收获
1楼 2013-07-16 20:55:33
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否极泰来

金虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 醉卧西风 at 2013-07-17 19:22:47
发帖的兄台问题很逗，我想知道你这新建的药厂都有什么，都会什么，都懂什么。
有木有软硬件设施，软件设施主要包括制药人才（制药人才≠化学人才），硬件设施包括车间，设备，场地，
会不会药物开发申报流程，会不 ...

很好，谢谢你，你说的问题很中肯，也很现实，我还在学习阶段。所以问的问题很幼稚。不过你说的很好。
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用心去做事情，会有意想不到的收获
13楼2013-07-17 21:47:55
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dxjyaojiayou

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-07-17 11:36:52
可以跟其他药厂或者科研单位合作。
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2楼2013-07-17 09:02:07
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dingsmile

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
可以在符合GMP要求的车间进行
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学无止境
3楼2013-07-17 09:29:29
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wizard807

至尊木虫 (著名写手)

非著名药剂专家
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看看文件，人家说符合GMP条件即可。
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干的是卖白粉的活，挣得是卖白菜的钱
4楼2013-07-17 10:09:41
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