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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 生物制品生产的培养物中为什么不能使用青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素
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Annel

金虫 (小有名气)

[求助] 生物制品生产的培养物中为什么不能使用青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素

请问 生物制品生产的培养物中为什么不能使用青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素？ 有什么有害的副作用吗？
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1楼 2013-07-08 09:03:41
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
河边的芦苇: 金币+1, 感谢您的回帖交流~ 2013-07-16 09:45:30
Annel: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-08-27 17:18:05
本身这些抗生素会抑制培养物中细菌的生长，长期使用易导致耐药菌株的产生，影响产物表达的安全性。此外，这些抗生素如果处理不完全，随着制品进入人体，会间接影响人体内的细菌微平衡，类似于在人群中进行低剂量菌种筛选。此外，现代制药技术已经可以做到生物制品的全程无菌化生产，本着减少外界杂质引入的概念，应将不需要的抗生素去除。
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2楼2013-07-16 09:12:39
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素在国外被认为不允许添加的抗生素,我们一般采用Kam
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新药,研发,注册,质量
3楼2013-08-27 13:33:15
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jiyi

铜虫 (初入文坛)
青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素具有耐药性，容易使得菌种产生抗性，但另一更重要的原因是青霉素类是高致敏的抗生素，因此在基因工程重组药物的生产中尽可能的避免使用高致敏类抗生素
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4楼2013-09-05 23:06:13
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Annel

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by jiyi at 2013-09-05 23:06:13
青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素具有耐药性，容易使得菌种产生抗性，但另一更重要的原因是青霉素类是高致敏的抗生素，因此在基因工程重组药物的生产中尽可能的避免使用高致敏类抗生素

那在研发阶段可以加抗生素吗，这个法规的意思是生产过程中不能添加，在上游研发阶段某个步骤添加在培养物中，到生产的话已经经过了无限的稀释，这样可以吗？
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5楼2014-01-22 10:02:41
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Annel

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by dragonshxmc at 2013-08-27 13:33:15
青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素在国外被认为不允许添加的抗生素,我们一般采用Kam

那在研发阶段可以加抗生素吗，这个法规的意思是生产过程中不能添加，在上游研发阶段某个步骤添加在培养物中，到生产的话已经经过了无限的稀释，这样可以吗？
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6楼2014-01-22 10:02:51
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Annel

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-07-16 09:12:39
本身这些抗生素会抑制培养物中细菌的生长，长期使用易导致耐药菌株的产生，影响产物表达的安全性。此外，这些抗生素如果处理不完全，随着制品进入人体，会间接影响人体内的细菌微平衡，类似于在人群中进行低剂量菌种 ...

那在研发阶段可以加抗生素吗，这个法规的意思是生产过程中不能添加，在上游研发阶段某个步骤添加在培养物中，到生产的话已经经过了无限的稀释，这样可以吗？
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7楼2014-01-22 10:02:57
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hefen508401

新虫 (初入文坛)
????
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8楼2014-01-23 09:10:37
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wolfman840

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by Annel at 2014-01-22 10:02:57
那在研发阶段可以加抗生素吗，这个法规的意思是生产过程中不能添加，在上游研发阶段某个步骤添加在培养物中，到生产的话已经经过了无限的稀释，这样可以吗？...

研发时候你加是可以的，但是上了临床前研究阶段，就不能加了。否则，就是申报样品与最终产品成分不一致，会导致申报失败。
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9楼2014-01-24 16:07:38
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