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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中药申报6.2类的质量标准是否需要做有关物质，谢谢指点
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susiedawn

金虫 (初入文坛)

[交流] 中药申报6.2类的质量标准是否需要做有关物质，谢谢指点

各位大虾，小弟经验不足，最近在做中药复方6.2类，其中一味是未上市的提取物，成份比较复杂，请问质量标准研究14号或15号资料是否需要有关物质研究？可不可以先不做，报了再说。小弟没有做过中药报批，大虾们可否给小弟看看14、15号资料，万分感谢！如果可以直接发到邮箱ty1998_2000@163.com
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1楼 2007-10-19 17:09:08
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qgreen

★
小小强(金币+1,VIP+0):xiexie
中药不做有关物质，没这个概念，只有有效成分。注射剂要注意杂质（除了可测有效成分）的检测，最好用指纹图谱，因为这类药属于“用工艺控制质量”的范畴。
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2楼2007-10-19 23:58:50
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susiedawn

金虫 (初入文坛)
谢谢qgreen指点
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3楼2007-10-20 14:37:31
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gzr1985

金虫 (小有名气)

质量标准当然需要用其中的主要成分啦

★
小小强(金币+1,VIP+0):xiexie
我也是在做中药6.2的
质量标准当然要用你的主要成分的啊
最好有对照品可以用
用hplc定量，比较好
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4楼2007-10-20 21:54:42
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susiedawn

金虫 (初入文坛)

请问gzr1985

我明白质量标准中要做主要成分含量，我问的是质量标准的检查项里是否要做有关物质，请指教，谢谢
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5楼2007-10-22 22:35:49
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aiyuxingkong

金虫 (正式写手)
★
qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
支持二楼的观点,中药是不用做有关物的,一般用液相作含量测定(能确定成分且能够检测到的最好都进行研究),然后再加上指纹图谱,这样才能控制有些不确定的成分,总之,能在图谱上出现的吸收峰尽量都控制,有关物质还是没有必要做的!
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6楼2007-10-23 11:10:25
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