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susiedawn

金虫 (初入文坛)

[交流] 中药申报6.2类的质量标准是否需要做有关物质,谢谢指点

各位大虾,小弟经验不足,最近在做中药复方6.2类,其中一味是未上市的提取物,成份比较复杂,请问质量标准研究14号或15号资料是否需要有关物质研究?可不可以先不做,报了再说。小弟没有做过中药报批,大虾们可否给小弟看看14、15号资料,万分感谢!如果可以直接发到邮箱ty1998_2000@163.com
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qgreen


小小强(金币+1,VIP+0):xiexie
中药不做有关物质,没这个概念,只有有效成分。注射剂要注意杂质(除了可测有效成分)的检测,最好用指纹图谱,因为这类药属于“用工艺控制质量”的范畴。
2楼2007-10-19 23:58:50
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susiedawn

金虫 (初入文坛)

谢谢qgreen指点
3楼2007-10-20 14:37:31
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gzr1985

金虫 (小有名气)

质量标准当然需要用其中的主要成分啦


小小强(金币+1,VIP+0):xiexie
我也是在做中药6.2的
质量标准当然要用你的主要成分的啊
最好有对照品可以用
用hplc定量,比较好
4楼2007-10-20 21:54:42
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susiedawn

金虫 (初入文坛)

请问gzr1985

我明白质量标准中要做主要成分含量,我问的是质量标准的检查项里是否要做有关物质,请指教,谢谢
5楼2007-10-22 22:35:49
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aiyuxingkong

金虫 (正式写手)


qcbnj(金币+1,VIP+0):3Q
支持二楼的观点,中药是不用做有关物的,一般用液相作含量测定(能确定成分且能够检测到的最好都进行研究),然后再加上指纹图谱,这样才能控制有些不确定的成分,总之,能在图谱上出现的吸收峰尽量都控制,有关物质还是没有必要做的!
6楼2007-10-23 11:10:25
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