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薏米

金虫 (小有名气)

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专业: 药物分析

[交流] 药用辅料有说明书吗

请问申报药用辅料时有说明书这一项吗？谢谢!

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药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有242人回复

1楼 2007-10-18 14:41:11

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zajage

金虫 (著名写手)

应助: 7 (幼儿园)
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散金: 1
红花: 1
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虫号: 244937
注册: 2006-04-22
性别: GG
专业: 药剂学

★
小小强(金币+1,VIP+0):xiexie..

当然要有，请看下面：
一、新的药用辅料注册申报资料要求
　　（一）综述资料
　　1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
　　2、证明性文件：
　　（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
　　（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
　　3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。
　　4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
　　5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

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2楼2007-10-18 21:34:02

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chemist_yx

银虫 (小有名气)

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在线: 14.4小时
虫号: 308233
注册: 2006-12-17
性别: GG
专业: 中药神经精神药理

顶！

中国创新剂型开发　　qq　：30582767

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3楼2007-10-19 06:41:44

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