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药用辅料有说明书吗
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| 请问申报药用辅料时有说明书这一项吗？谢谢! |
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zajage
金虫 (著名写手)
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- 专业: 药剂学
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小小强(金币+1,VIP+0):xiexie..
小小强(金币+1,VIP+0):xiexie..
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当然要有，请看下面： 一、新的药用辅料注册申报资料要求 （一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件； （2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。 3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。 4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。 5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。 |
2楼2007-10-18 21:34:02
chemist_yx
银虫 (小有名气)
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- 专业: 中药神经精神药理
3楼2007-10-19 06:41:44
