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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 最具区分力的介质
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juneshi

铁虫 (初入文坛)

[求助] 最具区分力的介质

请教各位，片剂在做处方筛选的时候如何选择最具区分力的介质。
参比制剂在四种介质中的溶出如下，请问处方筛选时用哪种介质比较合理
             介质      5min       10min      15min
             ph=1     91%       99%        100%
             ph=4.5   89%      93%         100%
             ph=6.8    45%      86%         93%
               水          33%       79%        88%

     另外，在四种介质中参比在15min溶出均达到85%，那么如果我们的制剂也能达到，是不是不用比较f2了？？   但是我们是BCS2类啊，介质中有表面活性剂的，介质与原研基本一致的
    谢谢各位大侠
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1楼 2013-06-18 16:04:08
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:37:10
引用回帖:
5楼: Originally posted by juneshi at 2013-06-20 12:08:01
不同pH介质里的表面活性剂加入量是需要考察的哦？  我一直是按照原研给出的那种介质的量来用的呢...

表面活性剂加多了没有区分力了，还是摸索一下表面活性剂的浓度吧。看看日本的做法。
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水滴石穿！！
6楼2013-06-20 16:48:13
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memorise

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，期待更多有价值的帖子 2013-06-19 13:34:48
处方筛选四种介质都要做，要求比较四种介质中的溶出度。15min之内溶出达85%可以不比较f2因子，不过各对应时间点的溶出也不能差太大了，毕竟后面还要做生物等效性的。介质与原研基本一致这句话我没看明白，自制品做溶出所用的介质肯定要与原研一致才行，自己的样品做溶出有加表面活性剂的话那原研也要加，这样才具可比性
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2楼2013-06-18 17:00:37
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yaoxueren

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
yuanahen: 金币+1, 感谢参与，欢迎常来 2013-06-19 13:35:03
原研标准中一般只是对一种标准介质的表面活性剂加入量有规定吧，其他几种介质要根据API的pH依赖性进行考察，如果表面活性剂过大的话，就会有拉平效应，没有区分度了。
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3楼2013-06-19 13:00:58
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mafansile

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-24 08:37:02
不同pH介质里的表面活性剂加入量应该考察下，看你的药在不同介质里的加入量应该是不一样的
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4楼2013-06-19 17:10:44
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